Publikovaných článků: 59
loncastuximab tesirine (Zynlonta, Swedish Orphan Biovitrum AB)
Celý článek Čtvrtek, 31. srpen 2023 | Autor Veronika Humlová
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.9.2023
Celý článek Čtvrtek, 31. srpen 2023 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.9.2023
Celý článek Čtvrtek, 31. srpen 2023 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Comirnaty: EMA doporučuje schválení upravené vakcíny proti covid-19 zaměřené na Omicron XBB.1.5
Celý článek Středa, 30. srpen 2023 | Autor Gréta Rakašová
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil registraci upravenou vakcínu Comirnaty zaměřenou na subvariantu Omicron XBB.1.5 viru SARS-CoV-2.
Sdělení SÚKL ze dne 28.8.2023
Celý článek Pondělí, 28. srpen 2023 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Dobutamin Admeda, 5 mg/ml inf. sol. 1x50 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku lisdexamfetamin
Celý článek Pondělí, 28. srpen 2023 | Autor
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku lisdexamfetamin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18.–20. července 2023.
Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci Vivanta Generics s.r.o.
Celý článek Pátek, 25. srpen 2023 | Autor
SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti Vivanta Generics s.r.o., IČ 044 72 101.
Sdělení SÚKL ze dne 25.8.2023
Celý článek Pátek, 25. srpen 2023 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Vendal Retard, 30 mg tbl. pro. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků – Apadistri s.r.o.
Celý článek Pátek, 25. srpen 2023 | Autor Monika Večerková
SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Apadistri s.r.o.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 9. 2023
Celý článek Čtvrtek, 24. srpen 2023 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Změna registrace léčivého přípravku IMUNOR, 10 mg, perorální lyofilizát
Celý článek Čtvrtek, 24. srpen 2023 | Autor Monika Večerková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně doby použitelnosti léčivého přípravku IMUNOR, 10 mg, por. lyo.
glycopyrronium (Sialanar, Proveca Pharma Limited)
Celý článek Středa, 23. srpen 2023 | Autor Kateřina Šustrová
Informační dopis - Mitomycin medac
Celý článek Středa, 23. srpen 2023 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se zrušení omezení používání přípravků obsahujících léčivou látku mitomycin pro intravenózní podání od společnosti medac GmbH, Německo.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – QUAMATEL
Celý článek Středa, 23. srpen 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BRALTUS
Celý článek Středa, 23. srpen 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – CELLCEPT
Celý článek Středa, 23. srpen 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – CYMEVENE
Celý článek Středa, 23. srpen 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – FSME-IMMUN
Celý článek Středa, 23. srpen 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – VINBLASTIN TEVA
Celý článek Středa, 23. srpen 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – MADOPAR
Celý článek Středa, 23. srpen 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GONAL-F (II.)
Celý článek Středa, 23. srpen 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – RYBELSUS (II.)
Celý článek Středa, 23. srpen 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 5. 2023
Celý článek Čtvrtek, 24. srpen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informaci týkající se diagnostických zdravotnických prostředků k detekci SARS-CoV-2.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 7. 2023
Celý článek Čtvrtek, 24. srpen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se registrace a úhrady sérových očních kapek.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 7. 2023
Celý článek Čtvrtek, 24. srpen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se látky 10% glukonátu vápenatého.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 5. 2023
Celý článek Čtvrtek, 24. srpen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se certifikátů pro zdravotnický prostředek Metacrill.
Jalovcový masážní olej mandlový GLO
Celý článek Úterý, 22. srpen 2023 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 17-20. července 2023
Celý článek Čtvrtek, 24. srpen 2023 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v červenci 2023 doporučil ke schválení 14 léčivých přípravků.
Změna registrace léčivého přípravku MEDOCLAV 1000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Celý článek Úterý, 22. srpen 2023 | Autor Monika Večerková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně podmínek uchovávání a o změně doby použitelnosti a podmínek uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku MEDOCLAV, 1000 mg/200 mg, inj./inf.plv.sol.
Změna registrace léčivého přípravku BRAUNOL 75 mg/g kožní roztok
Celý článek Úterý, 22. srpen 2023 | Autor Monika Večerková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o revizi vyjádření způsobu zápisu ředění roztoku a s tím souvisejícím úpravám poměrů ředění u léčivého přípravku Braunol, 75 mg/g, drm.sol.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Pregnyl
Celý článek Pátek, 18. srpen 2023 | Autor Dominika Šindelářová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Pregnyl 5000 I.U.
Informační dopis - Hemlibra, MabThera, Phesgo
Celý článek Pátek, 18. srpen 2023 | Autor Erika Tomášková
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se rizika nepřítomnosti příbalové informace v baleních léčivých přípravků Hemlibra, 150mg/ml inj. sol. 1x0,4ml, MabThera, 1600mg inj. sol. 1x13,4ml a Phesgo, 600mg/600mg inj. sol. 1x10ml.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Co-Diovan a Adcetris
Celý článek Čtvrtek, 17. srpen 2023 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Co-Diovan 160mg/12,5mg a Adcetris 50mg.
Stanovisko SÚKL týkající se přehodnocení efektivity a potřeby edukačních materiálů pro CHC v České republice
Celý článek Čtvrtek, 17. srpen 2023 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.
EMA přezkoumává údaje o riziku poruch u dětí počatých otci užívajícími valproát
Celý článek Čtvrtek, 17. srpen 2023 | Autor
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává údaje o potenciálním riziku neurovývojových poruch (NDD) u dětí počatých otci, kteří užívali léčivé přípravky s obsahem valproátu, která jsou používána zejména pro léčbu epilepsie či bipolární poruchy.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 8. 2023
Celý článek Čtvrtek, 24. srpen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informaci týkající se farmakologických vlastností látek obsažených ve zdravotnickém prostředku META<>CRILL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 8. 2023
Celý článek Čtvrtek, 24. srpen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informaci týkající se podezření na nežádoucí účinky vyjmenovaných zdravotnických prostředků.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 8. 2023
Celý článek Čtvrtek, 24. srpen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informaci týkající se farmakologických vlastností látek obsažených ve zdravotnickém prostředku META<>CRILL.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Adren
Celý článek Středa, 16. srpen 2023 | Autor Dominika Šindelářová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Adren 1mg/ml
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.9.2023
Celý článek Úterý, 15. srpen 2023 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
Informační dopis - Igamplia
Celý článek Úterý, 15. srpen 2023 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Instituto Grifols, S.A. si Vás dovolují informovat o následujícím.
Informační dopis - Rixubis, Advate a Feiba NF
Celý článek Úterý, 15. srpen 2023 | Autor Ivona Blažková
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se pomůcky pro rekonstituci dodávané spolu s léčivými přípravky Rixubis, Advate a Feiba NF.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Deposteron
Celý článek Pondělí, 14. srpen 2023 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Deposteron 100mg/ml.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport
Celý článek Pondělí, 14. srpen 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Dysport 300U.
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL
Celý článek Pátek, 11. srpen 2023 | Autor Antonín Faukner
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL, 100MG/ML, 60ML, granulat till oral suspension, výrobce EQL Pharma AB, Stortorget 1, 222 23 Lund, Švédsko.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Durateston
Celý článek Pátek, 11. srpen 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Durateston.
Informační dopis - Simponi
Celý článek Středa, 9. srpen 2023 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Janssen Biologics B.V., a jeho lokální zástupce, Merck Sharp & Dohme s.r.o., a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vás dovolují informovat o důležitých změnách v pokynech pro použití pro předplněné pero SmartJect .
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku NOXAFIL 300MG INF CNC SOL 1X16,7ML do oběhu
Celý článek Úterý, 29. srpen 2023 | Autor Antonín Faukner
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže X003768 přípravku NOXAFIL 300MG INF CNC SOL 1X16,7ML , registrační číslo EU/1/05/320/004, kód SÚKL: 0210146, v obalu s informacemi uvedenými v němčině, francouzštině a nizozemštině.
Další prodloužení doby použitelnosti některých variant vakcíny Comirnaty na 24 měsíců
Celý článek Středa, 9. srpen 2023 | Autor
Evropská komise vydala dne 18. 7. 2023 rozhodnutí o změně registrace pro některé varianty vakcíny Comirnaty, na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), se u těchto variant mění doba použitelnosti při (‑90 °C až ‑60 °C) z 18 měsíců na 24 měsíců (2 roky).
Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii
Celý článek Úterý, 8. srpen 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, kte kterému došlo v květnu 2023 na území Itálie.
Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivé látky levodopa a monohydrát karbidopy v perorální lékové formě tablet s okamžitým uvolňováním
Celý článek Čtvrtek, 1. únor 2024 | Autor Michaela Kosová
SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivé látky levodopa a monohydrát karbidopy (ATC sk. N04BA02 – levodopa a inhibitor dekarboxylasy) v perorální lékové formě tablet s okamžitým uvolňováním v síle 100 mg/25 mg a 250 mg/25 mg.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 7. 2023
Celý článek Sobota, 5. srpen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informaci týkající se licence pro pěstování konopí pro léčebné použití.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 7. 2023
Celý článek Sobota, 5. srpen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o seznam vyhledávacích parametrů, dle kterých lze vyhledávat v elektronické spisové službě konkrétní rozhodnutí Ústavu.
Červenec 2023
Celý článek Pondělí, 7. srpen 2023 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – BRALTUS
Celý článek Středa, 2. srpen 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
ivosidenib (Tibsovo, Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex)
Celý článek Úterý, 1. srpen 2023 | Autor Kateřina Šustrová
cz