ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 82


LEK-5 verze 12


LEK-16 verze 6

Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2024


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 12. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls157704/2022, sp.zn. sukls313911/2020, sp.zn. sukls29602/2021, sp.zn. sukls241466/2021 a sp. zn. sukls72467/2021.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 12. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se očkovacích látek a podmínek pro jejich výdej v lékárnách.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 11. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se léčivého přípravku Ivermectin.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 11. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se látky glukonát vápenáty.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 11. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se látky glukonát vápenáty.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 11. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 11. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se bezpečnosti vakcín proti onemocnění covid-19.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkajíc se kontroly šarží u vakcín proti onemocnění covid-19  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se ochrany oznamovatelů.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 1. 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Sdělení SÚKL ze dne 22.12.2023

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedených šarží léčivého přípravku Cinacalcet Heaton, 30mg tbl.flm. 28.  


Věstník 12/2023

Věstník SÚKL 12/2023 zveřejněn 21. 12. 2023  


Informační dopis - Infanrix, inj. sus 10X0,5ml+10J

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se harmonizace typu injekčních stříkaček léčivého přípravku Infanrix, inj. sus 10X0,5ml+10J.  


Informační dopis - Leqvio, 284mg inj. sol. isp. 1x1,5ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se návodu k použití před injekčním podáním přípravku Leqvio, 284mg inj. sol. isp. 1x1,5ml.  


Sdělení SÚKL ze dne 29.12.2023 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Desloratadin Mylan, 5mg tbl.flm. 30, až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 29.12.2023

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Imunor, 10mg por. lyo. 4 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis Alkeran, 2mg tbl. flm. 25

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivého přípravku Alkeran, 2mg tbl. flm. 25 k textové chybě na obalu a chybějícímu názvu v Braillově písmu.  


Změna DPH a její promítnutí do probíhajících správních řízení


Nové rozdělení léčivých látek do ATC skupin dle aktuálně platné verze ATC/DDD Indexu (2024)

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2024.      


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.12.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.  


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku PAXLOVID

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku PAXLOVID s obsahem 150 mg léčivé látky nirmatrelvir a 100 mg léčivé látky ritonavir.  


EMA doporučuje pozastavení registrací léčivých přípravků kvůli chybným studiím provedeným v CRO Synapse Labs Pvt. Ltd

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil pozastavení registrací několika generických léčivých přípravků testovaných společností Synapse Labs Pvt. Ltd, smluvní výzkumnou organizací (CRO) se sídlem v Pune v Indii.  


Seminář č. 8 – Seminář Ministerstva zdravotnictví ČR a SÚKL k dopadům novely zákona o léčivech – Oddělení výpadků a nahraditelnosti

TÉMA: Cíle a procesy novely zákona o léčivech  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku trimethoprim

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku trimethoprim v síle 200 mg v jednotce lékové formy tablet určených k podání ústy a indikovaných k léčbě infekcí vyvolaných organismy citlivými na trimethoprim.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.1.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GENOTROPIN

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BUDENOFALK

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – MERIOFERT SET, PERGOVERIS

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku DESLORATADIN VIATRIS 5 mg potahované tablety, velikostí balení 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20 a 30 potahovaných tablet

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Desloratadin Viatris, 5 mg, tbl.flm., velikostí balení 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20 a 30 potahovaných tablet. Způsob výdeje velikostí balení 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet zůstává nezměněn.  


Informační dopis Omeprazol Stada, 20mg cps. etd. 30

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivého přípravku Omeprazol Stada, 20mg cps. etd. 30 po datu, ke kterému měly být implementovány bezpečnostní změny v příbalové informaci.  


Ostatní výzvy


Výzvy předkladatelům specifických léčebných programů


Výzvy k hlášení skladových zásob


Informační dopis Dipidolor, Sufenta a Sulfenta Forte

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se zvýšeného výskytu poškozených ampulí v neporušeném blistru.  


Záznam k semináři č. 14 – DOZ/LAB – Český lékopis 2023


Seminář č. 7 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků

TÉMA: Zdravotnické prostředky v každodenní praxi zdravotnického zařízení  


Informační dopis Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp.

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající neúplnosti balení léčivého přípravku Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp.  


Informační dopis - Infanrix Hexa, inj. pls. sus. 10+10X0,5ml isp+20J

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se harmonizace typu injekčních stříkaček léčivého přípravku Infanrix Hexa, inj. pls. sus. 10+10X0,5ml isp+20J.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Plaquenil®

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Plaquenil® 200mg.  


Sdělení SÚKL ze dne 8. 12. 2023

SÚKL informuje  o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Orfiril, 600mg tbl. ent. 50 II až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seminář č. 6 – Sekce regulace zdravotnických prostředků

TÉMA: ISZP – modul úhrad – prezentace procesů  


Seminář č. 5 – Sekce regulace zdravotnických prostředků

TÉMA: ISZP – modul osoby – distributoři, osoby provádějící servis a výrobci prostředků na zakázku  


Seminář č. 4 – Sekce regulace zdravotnických prostředků

TÉMA: ISZP – modul úhrad – prezentace procesů  


Seminář č. 3 – Sekce regulace zdravotnických prostředků

TÉMA: ISZP – modul osoby – distributoři, osoby provádějící servis a výrobci prostředků na zakázku  


Seminář č. 2 – Sekce regulace zdravotnických prostředků

TÉMA: ISZP – modul úhrad – prezentace procesů  


Seminář č. 1 – Sekce regulace zdravotnických prostředků

TÉMA: ISZP – modul osoby – distributoři, osoby provádějící servis a výrobci prostředků na zakázku  


Přehled seminářů v roce 2024


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2023

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – SAIZEN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ZYPADHERA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – SIRDALUD

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LP s LL kyselina tranexamová

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – OPATANOL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Listopad 2023

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Informace ke změně sazby DPH u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely od 1. 1. 2024

V souvislosti s očekávanou změnou výše DPH od 1.1.2024 dle novely zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje informativní soubory Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.  


Aktualizace datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Seznam“), která vstoupí v platnost k 1.1.2024.  


Informační dopis - Jemperli, 500mg inf. cnc. sol. 1x10ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivého přípravku Jemperli, 500mg inf. cnc. sol. 1x10ml po datu, ke kterému měly být implementovány změny v příbalové informaci.  


Informace k procesu stanovení úhrady radiofarmaka Pluvicto


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 11. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se nežádoucích účinků vakcíny Comirnaty.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 11. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se očkování proti onemocnění covid-19.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 11. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkajíc se rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls164990/2011, sp. zn. sukls100171/2015, sp. zn. sukls71299/2014 a sp. zn. sukls90456/2009.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se umístnění bankomatu v prostorách lékárny.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkají se vakcín proti onemocnění covid-19, konkrétně kontroly kvality očkovacích látek a PRR analýz.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se výše úhrady ze zdravotního pojištění za lék EUCREAS.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informaci týkající se rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls32268/2023.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informaci týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informaci týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se prodeje roušek a respirátorů.  


Věstník 11/2023

Věstník SÚKL 11/2023 zveřejněn 05. 12. 2023  


Zpráva pro sponzory, kteří přecházejí z klinických hodnocení na CTR/CTIS

Informace z EMA pro zadavatele klinických hodnocení.   


Pokyny pro odeslání žádosti


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – LAMISIL

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Pseudoefedrin – nová doporučení ke snížení rizik

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) na základě proběhlého celoevropského přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky pseudoefedrin doporučuje nová opatření k minimalizaci rizik reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES syndrom) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS syndrom).  


Nové formulářové řešení některých žádostí CAU (přepis úhrady, zkrácená revize úhrad, kvalifikace do ÚS)

Informace žadatelům pro podávání žádostí o přepis maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, o provedení zkrácené revize úhrad, o kvalifikaci do úhradové soutěže.  


eladocagenum exuparvovecum ( Upstaza, PTC Therapeutics International Limited)