ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL, 100MG/ML, 60ML, granulat till oral suspension, výrobce EQL Pharma AB, Stortorget 1, 222 23 Lund, Švédsko.  

Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:

Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Výrobce SmPC PIL
9999919 PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL 100MG/ML POR GRA SUS 1X60ML EQL Pharma AB, Stortorget 1, 222 23 Lund, Švédsko pdf.png pdf.png
9999920 PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL 100MG/ML POR GRA SUS 1X125ML EQL Pharma AB, Stortorget 1, 222 23 Lund, Švédsko

SmPC - Souhrn údajů o přípravku, PIL - Příbalová informace pro pacienta

SÚKL upozorňuje předepisující lékaře na odlišné vyjádření síly přípravku oproti registrovaným léčivým přípravkům, namísto vyjádření v mezinárodních jednotkách (IU) je síla vyjádřena obsahem draselné soli fenoxymethylpenicilinu v miligramech:

Kód SÚKL Název léčivého přípravku Obsah léčivé látky v 5 ml suspenze / v 1 tabletě Velikost balení Celkový obsah léčivé látky v 1 balení
9999919 PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL 500 mg 60 ml 6 000 mg
9999920 PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL 500 mg 125 ml 12 500 mg
0045996 OSPEN 0,5 MIU (327 mg) 30 tbl. 15 MIU
0045997 OSPEN 1,0 MIU (654 mg) 30 tbl. 30 MIU
0045998 OSPEN 1,5 MIU (981 mg) 30 tbl. 45 MIU
0001881 PENBENE 1,0 MIU (654 mg) 21 tbl. 21 MIU
0049513 PENBENE 1,0 MIU (654 mg) 30 tbl. 30 MIU
0057779 PENBENE 1,5 MIU (981 mg) 30 tbl. 45 MIU
0233172 V-PENICILIN BBP 0,8 MIU (523 mg) 30 tbl. 24 MIU
0233173 V-PENICILIN BBP 1,2 MIU (784 mg) 30 tbl. 36 MIU

Dále SÚKL uvádí srovnání s léčivými přípravky OSPEN v lékové formě perorální suspenze, které však obsahují odlišnou léčivou látku benzathin-fenoxymethylpenicilin:

Kód SÚKL Název a doplněk názvu Obsah (MIU)/ 5 ml suspenze Velikost balení Celkový obsah léčivé látky v 1 balení
0066363 OSPEN 0,4 MIU 60 ml 4,8 MIU
0049549 OSPEN 0,4 MIU 150 ml 12 MIU
0214055 OSPEN 0,75 MIU 60 ml 9 MIU

SÚKL dále uvádí přepočet obsahu léčivé látky v miligramech na vyjádření v mezinárodních jednotkách (IU) v 5 ml suspenze:

Kód SÚKL Název a doplněk názvu Obsah (mg) / 5 ml suspenze Obsah (MIU)/ 5 ml suspenze Velikost balení Celkový obsah léčivé látky v 1 balení
9999919 PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL
100MG/ML  1X60ML
500 mg ~0,8 MIU 60 ml 6 000 mg / ~9,6 MIU
9999920 PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL
100MG/ML  1X125ML
500 mg ~0,8 MIU 125 ml 12 500 mg / ~20,0 MIU

SÚKL upozorňuje vydávající lékárníky, že před výdejem přípravku je nutná jeho úprava (přidání čištěné vody a protřepání, dle návodu v SmPC).

Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.

Plné znění rozhodnutí, cenový předpis a opatření obecné povahy jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:

SÚKL uvádí, že od 1. 9. 2023 je léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění.

SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Oddělení koordinace odborných činností

28. 8. 2023

Aktualizace 22. 12. 2023