ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 63


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Durateston

SÚKL upozorňuje na výskyt  balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Durateston.  


HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER - přerušení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER.  


LEK-12 verze 3


UST-29 verze 24


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.6.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.6.2023


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí informací ohledně zdravotnických prostředků in vitro a pravomocí národních a evropských institucí ve vztahu k nim.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí informací ohledně distribuce léčivých přípravků a stanovisek č. j. sukl3636/2022 a č. j. sukl9496/2022.  


Změna registrace léčivých přípravků ROWACHOL enterosolventní měkké tobolky a ROWACHOL perorální kapky, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně indikací, cílové populace a dávkování u léčivých přípravků Rowachol, cps.etm. a Rowachol, por.gtt.sol.  


Seznam IPLP k 1.6.2023

Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – XARELTO

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Věstník 5/2023

Věstník SÚKL 5/2023 zveřejněn 25. 5. 2023  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testosteron Depot - Rotexmedica 250 mg/ml

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Testosteron Depot - Rotexmedica 250 mg/ml.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 6. 2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


400 milionů eReceptů: Jubilejní elektronický recept byl vystaven v Ústeckém kraji

Od zavedení povinné elektronické preskripce v roce 2018 lékaři vystavili již více než čtyři sta milionů eReceptů. Elektronický předpis s pořadovým číslem 400 000 000 byl vystaven 11. května 2023 krátce po 14. hodině v Ústeckém kraji.  


TEA TREE OIL


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – MENOPUR

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – EBRANTIL

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


ZP-23 verze 1

Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb   


ZP-22

Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků  


ZP-24

Žádost o konzultaci poskytovanou sekcí regulace zdravotnických prostředků SÚKL    


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Pokyny a formuláře

   


Veklury (remdesivir) – ukončení hodnocení možného rizika poškození ledvin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že f armakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil hodnocení možného rizika poškození ledvin v souvislosti s léčbou remdesivirem.   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí všech rozhodnutí týkajících se právnické osoby Euroquirurgica s.r.o.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se konkrétních dokumentů ohledně právnické osoby Euroquirurgica CR s.r.o.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí informací ohledně šetření sp. zn. sukls32554/2023 a sukls32523/2023.    


Informační dopis k dostupnosti náhrad léčivého přípravku MENOPUR

Informace k dostupnosti léčivých přípravků náležících do ATC skupin: G03GA02 (MENOTROPIN (LIDSKÝ MENOPAUZÁLNÍ GONADOTROPIN)), G03GA05 (FOLITROPIN ALFA), G03GA06 (FOLITROPIN BETA), G03GA30 (GONADOTROPINY, KOMBINACE).  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.6.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


Pokyn KLH-CTIS-01, verze 2 – aktualizace včetně příloh

Důležitá informace pro zadavatele, zástupce CRO, kontaktní osoby a akademiky předkládající část II dokumentace žádosti o povolení klinického hodnocení.  


Fluorochinolonová antibiotika – připomenutí opatření ke snížení výskytu dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků

Připomínáme, že léčba fluorochinolonovými antibiotiky podávanými perorálně, injekčně nebo inhalačně byla omezena kvůli riziku dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků. Omezení jejich používání bylo zavedeno v roce 2019 po přehodnocení těchto velmi vzácných ale závažných nežádoucích účinků. Studie Evropské agentury pro léčivé přípravky 1 ukázala, že ačkoli došlo ke snížení používání těchto léčivých přípravků, fluorochinolony jsou zřejmě dále předepisovány v nesouladu s doporučeními pro jejich používání.  


fentanyl citrát (Effentora, Teva B.V., Haarlem)


Změna registrace léčivého přípravku FERINJECT 50 mg/ml injekční/infuzní disperze

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o rozšíření cílové populace o pediatrickou populaci u léčivého přípravku Ferinject, 50 mg/ml, inj./inf.sol.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – XARELTO

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – OVITRELLE

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – AZARGA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – TWINRIX ADULT

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – TRESIBA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – AUGMENTIN

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Závada v jakosti u léčivého přípravku EMERADE: Pacienti mají léčivo vrátit do lékáren

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku EMERADE, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) informují o zjištěné závadě v jakosti u přípravku EMERADE 300 MIKROGRAMŮ a 500 MIKROGRAMŮ, injekční roztok v předplněném peru. Pacienti mají léčivo vrátit do lékáren.  Důvodem stahování jsou možné problémy s aktivací pera, kdy nelze vyloučit, že pero selže při aplikaci léčivého přípravku nebo že v případě jeho předchozího pádu bude předčasně aktivováno.  


Sdělení SÚKL ze dne 10.5.2023 - aktualizace ze dne 17.5.2023

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku  Emerade,  300mcg inj.sol.pep. 1x0,3ml a Emerade,  500mcg inj.sol.pep. 1x0,5ml  až z úrovně pacientů.   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 4. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls48819/2023.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 4. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se podrobností o produktu Erectafit.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 4. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls56610/2023.  


Sdělení SÚKL ze dne 5.5.2023 (2)

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedených šarží léčivého přípravku Emerade, 300mcg inj.sol.pep. 1x0,3ml a 500mcg inj.sol.pep. 1x0,5ml.  


Sdělení SÚKL ze dne 5. 5.2023

SÚKL informuje  o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Sontilen 5mcg/ml inj./inf. Sol. 5x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.   


Duben 2023

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – AVAMYS

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 4. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se informací týkajících se obvyklého účelu účinných látek 10% glukonátu vápenatého, magnesium titriplex a Ringer-Laktát - vody na injekce při poskytování zdravotní péče.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 4. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se vyhodnocení  hlášení z 2015 o závažném vedlejším účinku a vzniku zdravotních komplikací v souvislosti se zdravotnickým prostředkem a navazujících kroků Ústavu.  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Tecfidera, Pentrexyl, Broncho-Vaxom, Sedalmerck, Alka Seltzer a Keytruda

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Tecfidera, Pentrexyl, Broncho-Vaxom, Sedalmerck, Alka Seltzer a Keytruda.    


Rok 2022

SÚKL informuje o plnění povinností provozovatelů lékáren vyplývající ze zákona o návykových látkách v roce 2022.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Eltroxin 50 mcg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Eltroxin 50 mcg Tablets  


Informace o odcizení léčivého přípravku Atenativ ve Francii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Atenativ, 50IU/ml inf. pso. lqf. 1+1X10ml na území Francie.  


Žádost o vydání certifikátu správné lékárenské praxe


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Aspirin Protect 100mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Aspirin Protect 100mg     


Změna registrace léčivého přípravku QUAMATEL 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně doby použitelnosti a změně podmínek uchovávání léčivého přípravku QUAMATEL, 20 mg, inj./inf.pso.lqf.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 4. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se registrace léčivého přípravku GABITRIL, síla 10 mg, registrační číslo: 21/219/99-C.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 4. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí sukls5197/2023.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 4. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se informací ohledně legálnosti bezúplatného nabízení registrovaných léčivých přípravků osobou bez příslušného oprávnění.