Publikovaných článků: 98
Informační dopis - Caprelsa
Celý článek Úterý, 28. únor 2023 | Autor Veronika Humlová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Sanofi a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vás dovoluje informovat o následujícím.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 2. 2023
Celý článek Pondělí, 13. březen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí konkrétního rozhodnutí podle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 2. 2023
Celý článek Pondělí, 13. březen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se řízení o zatřízení zdravotnického prostředku.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 2. 2023
Celý článek Pondělí, 13. březen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se kompetencí Ústavu v oblasti zdravotnických prostředků podle staré právní úpravy.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 2. 2023
Celý článek Pondělí, 13. březen 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se šetření zdravotnického prostředku META<>CRILL.
Seminář č. 3 - Povinnosti dovozců a distributorů zdravotnických prostředků ve světle nové legislativy
Celý článek Úterý, 28. únor 2023 | Autor Roman Martínek
Téma: Povinnosti dovozců a distributorů zdravotnických prostředků ve světle nové legislativy
OOP 03-23 Stanovení výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků
Celý článek Středa, 1. březen 2023 | Autor Tamara Robesonová
OOP 02-23 Stanovení výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii
Celý článek Středa, 1. březen 2023 | Autor Tamara Robesonová
teclistamab (Tecvayli, Janssen-Cilag s.r.o.)
Celý článek Úterý, 28. únor 2023 | Autor Veronika Humlová
Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2023
Celý článek Úterý, 28. únor 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Agomelatine Teva, 25 mg tbl. flm. 28 a 84 až z úrovně zdravotnických zařízení.
CAU-08 Příloha 4 verze 2
Celý článek Úterý, 28. únor 2023 | Autor Lenka Jeglová
Strukturované vyjádření D pro pacientské organizace
CAU-08 Příloha 3 verze 2
Celý článek Úterý, 28. únor 2023 | Autor Lenka Jeglová
Strukturované vyjádření C pro odborné společnosti
CAU-08 Příloha 2 verze 2
Celý článek Úterý, 28. únor 2023 | Autor Lenka Jeglová
Strukturované vyjádření B pro zdravotní pojišťovny
CAU-08 Příloha 1 verze 1
Celý článek Úterý, 28. únor 2023 | Autor Lenka Jeglová
Strukturované podání A pro držitele rozhodnutí o registraci
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2023
Celý článek Úterý, 28. únor 2023 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam IPLP k 1.3.2023
Celý článek Úterý, 28. únor 2023 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.3.2023
Celý článek Úterý, 28. únor 2023 | Autor Ing. Alexandra Marková
ozanimod (Zeposia, Bristol-Myers Squib spol. s r.o.)
Celý článek Úterý, 28. únor 2023 | Autor Veronika Humlová
Antabus - přerušení dodávek
Celý článek Pondělí, 27. únor 2023 | Autor Antonín Faukner
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku ANTABUS.
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku BETAMOX PLUS
Celý článek Pondělí, 27. únor 2023 | Autor Antonín Faukner
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku s léčivými látkami amoxicilin a kyselina klavulanová.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2023
Celý článek Pátek, 24. únor 2023 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 20. - 23. února 2023
Celý článek Pátek, 24. únor 2023 | Autor Klára Brunclíková
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Nimesil 100mg
Celý článek Čtvrtek, 23. únor 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Nimesil 100mg.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - NALOXONE WZF
Celý článek Čtvrtek, 23. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - MENOPUR
Celý článek Čtvrtek, 23. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - GONAL-F
Celý článek Čtvrtek, 23. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - BEMFOLA
Celý článek Čtvrtek, 23. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - TRAJENTA
Celý článek Čtvrtek, 23. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TOBREX
Celý článek Čtvrtek, 23. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Věstník 2/2023
Celý článek Středa, 22. únor 2023 | Autor Anna Wágnerová
Věstník SÚKL 2/2023 zveřejněn 22. 2. 2023
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Higlobin a Nizoral
Celý článek Středa, 22. únor 2023 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Higlobin 5g a Nizoral.
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 23.–26. ledna 2023
Celý článek Úterý, 21. únor 2023 | Autor Anna Wágnerová
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v lednu 2023 doporučil ke schválení čtyři nové léčivé přípravky,
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 2. 2023
Celý článek Úterý, 21. únor 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se případů lékáren, u kterých bylo zjištěno, že ačkoli odebraly léčiva od distributorů, nezavedly je do skladové evidence příjmů a výdejů dle zákona o léčivech.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 2. 2023
Celý článek Úterý, 21. únor 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí konkrétního rozhodnutí vydaného dle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.
Poplatky za posouzení žádosti o převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014
Celý článek Úterý, 21. únor 2023 | Autor Hana Hábová
Důležité upozornění pro žadatele převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014 týkající se poplatků za odborné úkony a možnost žádosti o vracení části poplatku.
Seminář č. 2 – Sekce cenové a úhradové regulace (CAU)
Celý článek Pondělí, 20. únor 2023 | Autor Roman Martínek
Téma: Seminář sekce cenové a úhradové regulace – aktuální témata
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2023
Celý článek Pondělí, 20. únor 2023 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Aspirin
Celý článek Pátek, 17. únor 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Aspirin, 500mg.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Enterogermina
Celý článek Pátek, 17. únor 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Enterogermina ® 4 billion CFU.
Otázky a odpovědi k zaměnitelnosti biosimilars v EU
Celý článek Pátek, 17. únor 2023 | Autor Klára Brunclíková
Po zveřejnění společného prohlášení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) o zaměnitelnosti biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars) schválených v EU obdržely jak EMA, tak národní lékové agentury k této problematice dotazy k objasnění.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravu Cialis 5 mg
Celý článek Pátek, 17. únor 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cialis 5 mg.
Informační dopis - Zolgensma
Celý článek Čtvrtek, 16. únor 2023 | Autor Veronika Humlová
Společnost Novartis s.r.o. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky si vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.3.2023
Celý článek Středa, 15. únor 2023 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
Seminář 1 - Klinické hodnocení, klinické zkoušky a PMCF u zdravotnických prostředků
Celý článek Středa, 15. únor 2023 | Autor Roman Martínek
Téma: Klinické hodnocení, klinické zkoušky a PMCF u zdravotnických prostředků
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - AZOPT
Celý článek Středa, 15. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - PROKAIN PENICILIN
Celý článek Středa, 15. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DALACIN C
Celý článek Středa, 15. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - VENTOLIN
Celý článek Středa, 15. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FROMILID UNO, KLACID SR, OSPAMOX, OSPEN, SUMAMED
Celý článek Středa, 15. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TOBRADEX
Celý článek Středa, 15. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TRULICITY
Celý článek Středa, 15. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Změna registrace léčivého přípravku MIRENA 52 mg intrauterinní inzert
Celý článek Středa, 15. únor 2023 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce u léčivého přípravku Mirena, 52 mg, iut.ins.
Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - Opavská distribuční s.r.o.
Celý článek Středa, 15. únor 2023 | Autor Monika Knobová
SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Opavská distribuční s.r.o.
Sdělení SÚKL ze dne 14. 2. 2023
Celý článek Úterý, 14. únor 2023 | Autor Erika Tomášková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Levosimendan Kalceks, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 1X5ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci, distributory a lékárny na nečinnost při řešení alertů v AMS (Alert Management System)
Celý článek Pondělí, 20. únor 2023 | Autor Aneta Vobinušková
Pseudoefedrin – zahájeno evropské přehodnocení
Celý článek Pondělí, 13. únor 2023 | Autor Veronika Humlová
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinnou látku pseudoefedrin na základě zaznamenaných případů reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES syndrom) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS syndrom), rizik ovlivňujících mozkové krevní cévy. Pseudoefedrin je podáván perorálně v monokomponentních léčivých přípravcích i v kombinovaných léčivých přípravcích k léčbě nasální kongesce (ucpaný nos) způsobené nachlazením, chřipkou nebo alergií.
Euvascor - ukončení dodávek
Celý článek Úterý, 14. únor 2023 | Autor Antonín Faukner
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivých přípravků EUVASCOR.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - LONQUEX
Celý článek Pátek, 10. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
faricimab (Vabysmo, Roche Registration GmbH)
Celý článek Čtvrtek, 9. únor 2023 | Autor Kateřina Šustrová
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku hydrochlorothiazid
Celý článek Středa, 8. únor 2023 | Autor Pavla Janďourková
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace textů v souvislosti s nekonzistentními informacemi v souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydrochlorothiazid (CMDh Minutes):
Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2023
Celý článek Středa, 8. únor 2023 | Autor Monika Knobová
Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2023
Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - Distrilogi s.r.o.
Celý článek Středa, 8. únor 2023 | Autor Monika Knobová
SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Distrilogi s.r.o.
Norditropin NordiFlex - přerušení dodávek
Celý článek Pondělí, 13. únor 2023 | Autor Antonín Faukner
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku NORDITROPIN NORDIFLEX.
SÚKL kódy, kterým skončila platnost (po změně, zrušení, ukončení platnosti registrace)
Celý článek Úterý, 7. únor 2023 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení
Celý článek Úterý, 7. únor 2023 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Zrušené registrace (bez centralizovaných)
Celý článek Úterý, 7. únor 2023 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)
Celý článek Úterý, 7. únor 2023 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Rok 2023
Celý článek Úterý, 7. únor 2023 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.
Leden 2023
Celý článek Úterý, 7. únor 2023 | Autor Dominika Šindelářová
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku FRAXIPARINE z úrovně pacientů
Celý článek Úterý, 7. únor 2023 | Autor Anna Wágnerová
Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování šarže 8297 léčivého přípravku FRAXIPARINE z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 1. 2023
Celý článek Pátek, 10. únor 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí vydaných rozhodnutí Ústavu dle zákona č. 551/1991 Sb., o regulaci reklamy, a informací o kontrolách dle toho zákona.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 1. 2023
Celý článek Pátek, 10. únor 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí informací ohledně léčivého přípravku HYLAK FORTE.
Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2023 (3)
Celý článek Pondělí, 6. únor 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Fraxiparine, 9500 IU/ml inj .sol. isp. 10x1ml až z úrovně pacientů.
Změna způsobu výdeje monokomponentních homeopatických léčivých přípravků bez schválených léčebných indikací (držitel: Boiron, Francie)
Celý článek Středa, 1. březen 2023 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje o změně způsobu výdeje 112 monokomponentních homeopatických léčivých přípravků bez schválených léčebných indikací, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Boiron, Francie.
Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2023 (2)
Celý článek Pondělí, 6. únor 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o uvolnění distribuce a výdeje souběžně dováženého léčivého přípravku Hylak forte por. sol. 100ml.
Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2023 (1)
Celý článek Pondělí, 6. únor 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže souběžně dováženého léčivého přípravku Hylak forte por. sol. 100ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku sufentanil
Celý článek Pondělí, 6. únor 2023 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku sufentanil v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19.–20. července 2022.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku methotrexát
Celý článek Pondělí, 6. únor 2023 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku methotrexát v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 13.–14. prosince 2022.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RAPAMUNE 2MG
Celý článek Pondělí, 6. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RAPAMUNE 1MG
Celý článek Pondělí, 6. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Sdělení SÚKL ze dne 3.2.2023
Celý článek Pátek, 3. únor 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku Fraxiparine, 9500 IU/ml inj .sol. isp. 10x1ml.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Botox
Celý článek Pátek, 3. únor 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Botox® (toxina botulínica A) 100U
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport
Celý článek Pátek, 3. únor 2023 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Dysport, 300 U.
Aktuální informace EMA o nedostatku antibiotik v EU
Celý článek Čtvrtek, 2. únor 2023 | Autor Gréta Rakašová
Ve čtvrtek se sešla Výkonná řídící skupina pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků (MSSG) , aby projednala dosažený pokrok a dohodla se na dalších krocích v rámci koordinované reakce na přetrvávající nedostatek antibiotických léčivých přípravků obsahujících amoxicilin (samotný i v kombinaci s kyselinou klavulanovou) v EU. Skupinu MSSG tvoří zástupci EMA, Evropské komise a vedoucích lékových agentur (HMA).
Sdělení SÚKL ze dne 1.2.2023
Celý článek Středa, 1. únor 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o uvolnění distribuce a výdeje souběžně dováženého léčivého přípravku Hylak forte por. sol. 100ml
Insuman - přerušení dodávek
Celý článek Úterý, 31. leden 2023 | Autor Antonín Faukner
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivých přípravků INSUMAN RAPID, INSUMAN RAPID SOLOSTAR, INSUMAN BASAL a INSUMAN COMB 25 SOLOSTAR.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TOBREX
Celý článek Středa, 1. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LONQUEX
Celý článek Středa, 1. únor 2023 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
cz