ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Změna registrace léčivého přípravku MEDOCLAV 1000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně podmínek uchovávání a o změně doby použitelnosti a podmínek uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku MEDOCLAV, 1000 mg/200 mg, inj./inf.plv.sol.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 15. 8. 2023 změnu registrace léčivého přípravku MEDOCLAV, 1000 mg/200 mg, inj./inf.plv.sol., registrační číslo 15/601/10-C, SÚKL kód 134594, 134595, 134596, 134597, 134598, v rámci které došlo ke změně podmínek uchovávání léčivého přípravku a ke změně doby použitelnosti a podmínek uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku.

 

Z dříve:

Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,

aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění:

Infuzní roztok použitý k rozředění

rekonstituovaného přípravku

Stabilita při 25 °C

Voda pro injekci

2 hod

0,9 % roztok NaCl

2 hod

Ringer-laktát

2 hod

Rekonstituovaný a naředěný roztok chraňte před světlem.

 

Na nyní:

Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění:

Infuzní roztok použitý k rozředění

rekonstituovaného přípravku

Podmínky uchovávání

Doba použitelnosti

Voda pro injekci

do 25 °C

4 hodiny

2 – 8 °C

6 hodin

0,9 % roztok NaCl

do 25 °C

2 hodiny

2 – 8 °C

4 hodiny

Ringerův roztok

do 25 °C

2 hodiny

Ringer-laktát

(Hartmannův roztok)

do 25 °C

2 hodiny

Ringer-acetát

do 25 °C

2 hodiny

Ringerfundin B. Braun

do 25 °C

2 hodiny

Změny se týkají až šarží propuštěných po schválení příslušné změny v registraci.

Sekce registrací

22. 8. 2023