Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku BENORAL, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku BENORAL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BENORAL, SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml, výrobce LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A., Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko.

Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Výrobce	PIL
9999918	BENORAL	250000IU/5ML POR SUS 1X100ML	LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A., Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko

SÚKL upozorňuje předepisující lékaře na nižší sílu a odlišný objem balení přípravku oproti registrovaným léčivým přípravkům, z čehož vyplývá i výrazně nižší celkový obsah léčivé látky v 1 balení přípravku BENORAL:

Kód SÚKL	Název	Množství léčivé látky v 5 ml suspenze	Objem balení	Celkový obsah léčivé látky v 1 balení
9999918	BENORAL	250 000 IU	100 ml	5 MIU
0049549	OSPEN	400 000 IU	150 ml	12 MIU
0214055	OSPEN	750 000 IU	60 ml	9 MIU

Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.

Plné znění rozhodnutí, cenový předpis a opatření obecné povahy jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:

Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BENORAL, SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
Věstník 10/2023 - Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz) (viz kapitola 4. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 7/2023/OLZP o stanovení obchodní přirážky za distribuci a výdej léčivých přípravků hrazených podle § 32c zákona č. 48/1997 Sb.)
Opatření obecné povahy – podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění u léčivého přípravku BENORAL – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)

SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Oddělení koordinace odborných činností

18. 7. 2023

Aktualizace 27. 7. 2023