Publikovaných článků: 54
Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - Distripharma s.r.o.
Celý článek Pátek, 29. červenec 2022 | Autor Monika Knobová
SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Distripharma s.r.o.
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.8.2022
Celý článek Pátek, 29. červenec 2022 | Autor Ing. Alexandra Marková
Zápis z pracovní schůzky se zástupci ČAFF ze dne 27. 6. 2022
Celý článek Pátek, 29. červenec 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Záznam z jednání SÚKL - ČAFF ze dne 27. 6. 2022
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2022
Celý článek Pátek, 29. červenec 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Věstník 7/2022
Celý článek Čtvrtek, 28. červenec 2022 | Autor
Věstník SÚKL 7/2022 zveřejněn 28. 7. 2022
Důležitá informace k době použitelnosti vakcíny Spikevax
Celý článek Čtvrtek, 28. červenec 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o důležité změně registrace vakcíny Spikevax (vakcína proti covid-19), na základě které došlo k doplnění informace o alternativní době použitelnosti vakcíny.
EMA zahájila přezkum údajů o sabizabulinu k léčbě covid-19
Celý článek Středa, 27. červenec 2022 | Autor
Pohotovostní pracovní skupina pro mimořádné situace (Emergency Task Force - ETF) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přezkum údajů o používání sabizabulinu k léčbě covid-19.
Informační dopis - Puri-Nethol, aktualizace ze dne 9.8.2022
Celý článek Úterý, 9. srpen 2022 | Autor Monika Nováková
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti léčivého přípravku Puri-Nethol, 50 mg tbl. nob. 25.
Reakce EMA na vyhlášení WHO o ohrožení veřejného zdraví způsobených opičími neštovicemi
Celý článek Středa, 27. červenec 2022 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila řadu opatření v reakci na probíhající epidemii opičích neštovic, která byla 23. července 2022 označena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) za Ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu (Public Health Emergency of International Concern - PHEIC).
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 18. až 21. července 2022
Celý článek Úterý, 26. červenec 2022 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v červenci 2022 doporučil ke schválení jedenáct léčivých přípravků.
Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – nová doporučení k minimalizaci rizika
Celý článek Úterý, 26. červenec 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) na základě proběhlého přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon doporučuje nová opatření k minimalizaci rizika vzniku meningiomu.
Upozornění na výskyt WNV na Slovensku
Celý článek Pondělí, 25. červenec 2022 | Autor Lenka Cibulková
Na základě varování rozeslaného RAB systémem dne 25.07.2022 SÚKL informuje, že na Slovensku byl diagnostikován WNV pacientovi, který se pravidelně pohyboval v regionech Bratislava a Gyor-Moson-Sopron v Maďarsku.
EMA doporučila schválení vakcíny Imvanex proti opičím neštovicím
Celý článek Pátek, 22. červenec 2022 | Autor Jana Němcová
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci již registrované vakcíny proti (pravým) neštovicím Imvanex tak, aby zahrnovala také ochranu dospělých před onemocněním opičími neštovicemi.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ROVAMYCINE
Celý článek Pátek, 22. červenec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ENTRESTO
Celý článek Pátek, 22. červenec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 5. 2022
Celý článek Úterý, 16. srpen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o poskytnutí rozhodnutí, která byla vydána Státním ústavem pro kontrolu léčiv a která se stala pravomocnými v období od 1. 7. 2021 do 31. 12. 2021 týkající se regulace reklamy ve smyslu ustanovení § 7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.“
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2022
Celý článek Pátek, 22. červenec 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
tebentafusp (Kimmtrak, Immunocore Ltd.)
Celý článek Úterý, 19. červenec 2022 | Autor Veronika Humlová
Opravná verze2 Seznamu ZP vydanému k 1. 7. 2022
Celý článek Středa, 20. červenec 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Změna registrace léčivého přípravku POLLINEX RYE, injekční suspenze k subkutánnímu podání
Celý článek Úterý, 19. červenec 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně cílové věkové pediatrické populace v rámci schválených terapeutických indikací, a dále o upřesnění dávkování v rámci léčebného režimu u léčivého přípravku POLLINEX RYE, injekční suspenze k subkutánnímu podání.
Změna registrace léčivého přípravku SALOFALK 500 mg enterosolventní tablety
Celý článek Úterý, 19. červenec 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně způsobu uchovávání léčivého přípravku Salofalk, 500 mg, tbl.ent.
Sdělení SÚKL ze dne 18.7.2022
Celý článek Pondělí, 18. červenec 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Amiodaron hameln, 50mg/ml inj./inf.cnc.sol. 10x3ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2022
Celý článek Středa, 20. červenec 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.8.2022
Celý článek Pátek, 15. červenec 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
EMA doporučila k registraci vakcínu proti covid-19 společnosti Valneva
Celý článek Pátek, 15. červenec 2022 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit registraci vakcíně proti covid-19 od společnosti Valneva pro základní očkování u lidí ve věku od 18 do 50 let. Tato vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) celé virové částice viru SARS-CoV-2, které však díky inaktivaci nemohou způsobit onemocnění. Jedná se o šestou očkovací látku doporučenou v EU pro očkování proti covid-19.
Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (červenec 2022)
Celý článek Pátek, 15. červenec 2022 | Autor
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 7. 2022
Celý článek Čtvrtek, 14. červenec 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Obsah Ph. Eur. 11.0
Celý článek Čtvrtek, 14. červenec 2022 | Autor RNDr. Hana Jůzová
Informace k obsahu 11. vydání Evropského lékopisu, který bude součástí ČL 2023.
Aktuální doporučení ECDC a EMA týkající se dodatečných posilovacích dávek mRNA vakcín proti covid-19
Celý článek Středa, 13. červenec 2022 | Autor
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydaly nově doporučení, aby bylo zváženo podání druhých posilovacích dávek mRNA vakcín proti covid-19 pro osoby ve věku nad 60 let a dále u osob se zdravotním stavem, který je vystavuje vysokému riziku závažného onemocnění covid-19.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 6. 2022
Celý článek Čtvrtek, 14. červenec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval informace o tom, jaké kroky Ústav podnikl k zajištění provozu Lékového záznamu v části jeho funkce kontroly případných lékových interakcí a kontroly případných duplicit ve vztahu k rozsudku Evropského soudního dvora ze 7. 12. 2017 ve věci C-329/16 a z něj vycházejícího Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 6. 2022
Celý článek Čtvrtek, 14. červenec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se vakcíny proti spalničkám-zarděnkám-příušnicím, konkrétně směřující na použití glutamátu sodného (MSG) jako stabilizátoru těchto vakcín.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 5. 2022
Celý článek Čtvrtek, 14. červenec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls97839/2020.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 5. 2022
Celý článek Čtvrtek, 14. červenec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval zaslání týdenních hlášení počtu jednotlivých typů hlášených reakcí s výpisem konkrétních hlášených reakcí na vakcíny proti COVID-19 daného typu.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 5. 2022
Celý článek Čtvrtek, 14. červenec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval informaci, u kterých přípravků s obsahem melatoninu rozhodl Ústav v letech 2015-2022 o jejich stažení z trhu podle zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti přípravků, a dále kdy byla taková rozhodnutí vydána, kdy nabyla právní moci a pod jakou spisovou značkou byla/jsou vedena. Dále žadatel požadoval informaci, u kterých přípravků s obsahem melatoninu byla ze strany SÚKL v letech 2015-2022 uložena pokuta podle § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech a v jaké výši. Rovněž prosím o informaci, kdy byla taková rozhodnutí vydána a kdy nabyla právní moci. Nakonec žadatel požádal také o poskytnutí informace, u kterých přípravků s obsahem melatoninu zahájil SÚKL v letech 2015-2022 řízení podle § 13 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech. U ukončených řízení prosím rovněž o uvedení data právní moci rozhodnutí SÚKL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 5. 2022
Celý článek Čtvrtek, 14. červenec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se hexavakcíny, tedy vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (bezbuněčná), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě inaktivovaná adsorbovaná a hemofilu typu b konjugovaná, konkrétně parametrů kontroly účinnosti a bezpečnosti této vakcíny, kterou provádí Official Medicines Control Laboratories (dále pouze „OMCL“). Žadatel se dále dotazoval, zda u každé šarže této vakcíny probíhá kompletní a komplexní kontrola přítomnosti nečistoty či látky ve vakcíně a kdy naposled byla kontrola hexavakcíny provedena na území České republiky.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 4. 2022
Celý článek Čtvrtek, 14. červenec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval informace ohledně řízení zahajovaných Ústavem na žádost.
Vypuštění lahvičky s rozpouštědlem z balení léčivého přípravku NEOTON PHLEBO, 1 g
Celý článek Pondělí, 11. červenec 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o vypuštění lahvičky s rozpouštědlem (voda pro injekci) z balení léčivého přípravku NEOTON PHLEBO, 1 g, inf.pso.lqf.
volanesorsen (Waylivra, Akcea Therapeutics Ireland Ltd)
Celý článek Pondělí, 11. červenec 2022 | Autor Veronika Humlová
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - CETROTIDE
Celý článek Pondělí, 11. červenec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - SABRIL
Celý článek Pondělí, 11. červenec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Inmunoglobulina G Endovenosa Biotest Pasteurizada
Celý článek Pátek, 8. červenec 2022 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivého přípravku Inmunoglobulina G Endovenosa Biotest Pasteurizada 5g/100ml.
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 20. - 23. června 2022
Celý článek Pátek, 8. červenec 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výstupech z pravidelného měsíčního jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)
Sdělení SÚKL ze dne 8.7.2022
Celý článek Pátek, 8. červenec 2022 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Tadalafil Aristo, 5 mg tbl. flm. 28, Tadalafil Aristo, 20 mg tbl. flm. 4 a Tadalafil Aristo, 20 mg tbl. flm. 8 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Červen 2022
Celý článek Čtvrtek, 7. červenec 2022 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku modafinil
Celý článek Čtvrtek, 7. červenec 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku modafinil v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20.-21. dubna 2022.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Targocid® Injection 400 mg
Celý článek Pondělí, 4. červenec 2022 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Targocid® Injection 400 mg.
KLP-01
Celý článek Pondělí, 4. červenec 2022 | Autor Jiří Macháček
Pokyn pro správnou pěstitelskou praxi rostlin konopí pro léčebné použití
Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (červen 2022)
Celý článek Pátek, 1. červenec 2022 | Autor
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
FI červenec/srpen 2022
Celý článek Pátek, 1. červenec 2022 | Autor
Farmakoterapeutické informace 7-8/2022
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - UNASYN
Celý článek Pátek, 1. červenec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
cz