ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 6. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval informace o tom, jaké kroky Ústav podnikl k zajištění provozu Lékového záznamu v části jeho funkce kontroly případných lékových interakcí a kontroly případných duplicit ve vztahu k rozsudku Evropského soudního dvora ze 7. 12. 2017 ve věci C-329/16 a z něj vycházejícího Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích.  

Ústav žadateli poskytl následující informace:

Systém eRecept je infomační systém veřejné správy, jehož účel stanovuje zákon o léčivech. Tímto účelem je shromažďování, archivování a předávání údajů o elektronické preskripci. Účelem systému eRecept není v žádném případě provádění automatizovaných analýz, které mají za cíl odhalit případné kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky nebo nadměrné dávkování. Nejde tedy o software, který by byl výrobcem určen k použití k léčebným účelům jako je diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba či zmírnění nemoci. 

Funkce kontroly případných lékových interakcí byla skutečně zvažována jako nadstavbová funkce, kterou by systém eRecept mohl nabídnout informačním systémům předepisujících lékařů. Avšak, jak již uvádíme výše, účelem systému eRecept je shromažďování a předávání údajů, a nikoliv provádění analytických úkonů při léčbě pacientů. Tato funkce by tedy měla být ponechána v rukou předepisujících lékařů a informačních systému, které při léčbě využívají. Prostřednictvím přístupu k lékovému záznamu pacienta mohou ze systému eRecept čerpat všechna potřebná data nutná k implementaci obdobné funkce.

Kontrola dříve předepsaných léčivých přípravků na základě shody v ATC skupině je v systému eRecept skutečně aktivní a je možné ji využívat. Nelze ji však zaměňovat s prováděním automatizované analýzy, která by měla za cíl odhalovat interakce nebo nadměrné dávky. Systém eRecept nijak nevyhodnocuje interakce mezi léky a ani na základě dřívější preskripce nevyhodnocuje přiměřenost dávkování či četnosti předepisování daného léčivého přípravku. Informačním systémům předepisujících lékařů pouze nabízí další pohled na data uložená v centrálním úložišti elektronických receptů, kdy po předepsání léčivého přípravku určité ATC skupiny předá (za dodržení podmínek pro nahlížení na lékový záznam) údaje o dřívější preskripci léčivých přípravků se stejnou ATC skupinou. Jde tak pouze o specifický náhled na lékový záznam filtrovaný podle ATC skupiny. Tato data jsou předávána v prosté podobě tak, jak jsou uložena v centrálním úložišti, tj. bez jakékoliv analýzy nebo hodnocení toho, jaký mají tato data význam pro předepsání daného léčivého přípravku. Analýzu takto předaných údajů již musí provést sám předepisující lékař, nebo případně jeho informační systém, který využívá při léčbě pacienta.

S ohledem na výše uvedené Vás tedy informujeme, že ve vztahu k citovanému rozsudku ani Nařízení o zdravotnických prostředcích nejsou a nebudou na straně systému eRecept přijímány žádné konkrétní kroky.