27. 7. 2022
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila řadu opatření v reakci na probíhající epidemii opičích neštovic, která byla 23. července 2022 označena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) za Ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu (Public Health Emergency of International Concern - PHEIC). Jedná se o první nový PHEIC vyhlášený od doby, kdy vešlo v platnost Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.
Od začátku epidemie opičích neštovic EMA situaci pozorně sleduje a již přijala řadu opatření k přípravě a podpoře reakce na úrovni EU. To zahrnuje mimo jiné doporučení ze dne 22. července schválit rozšíření indikace vakcíny Imvanex na ochranu dospělých před onemocněním opičích neštovic. Další činnosti budou v souladu s mandátem EMA dle výše uvedeného nařízení.
Sledování nabídky, poptávky a nedostatku léčivých přípravků
Výkonná Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků (MSSG) EMA, zřízená novým nařízením, vypracuje a bude udržovat formální seznam kritických léčivých přípravků pro ohrožení veřejného zdraví opičími neštovicemi. Seznam bude vypracován v rámci spolupráce mezi členskými státy, zdravotnickými pracovníky, pacienty a spotřebiteli.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků zařazených na seznam budou muset pravidelně informovat agenturu EMA příslušnými informacemi o možném nebo skutečném nedostatku a dostupných zásobách, prognózách nabídky a poptávky. Kromě toho budou členské státy předkládat pravidelné zprávy o odhadované poptávce po těchto léčivých přípravcích na vnitrostátní úrovni.
To umožní řídící skupině MSSG doporučit a koordinovat na úrovni EU vhodná opatření Evropskou komisí a členskými státy EU s cílem předcházet nebo zmírnit potenciální nebo skutečný nedostatek kritických léčivých přípravků s ohledem na ochranu veřejného zdraví.
V současné době jsou v EU registrovány dva léčivé přípravky specificky pro opičí neštovice:
- Přípravek Tecovirimat SIGA je registrován k léčbě neštovic, opičích neštovic a kravských neštovic.
- Vakcína Imvanex je registrována k ochraně dospělých proti neštovicím a opičím neštovicím. Imvanex je uváděn na trh jako Jynneos v USA a vzhledem k omezené dostupnosti přípravku Imvanex Pohotovostní pracovní skupina pro mimořádné události (ETF) EMA doporučila, aby byl Jynneos použit k ochraně před onemocněním opičích neštovic v EU.
Pohotovostní pracovní skupina (ETF)
Působnost skupiny EMA pro mimořádné události (ETF – Emergency Task Force) bude formálně rozšířena tak, aby se zabývala jak covid-19, tak opičími neštovicemi. ETF byl původně zřízen během pandemie covid-19 s cílem shromáždit nejlepší odborné znalosti dostupné v rámci sítě EU pro regulaci léčivých přípravků. Uznává svou ústřední úlohu při řízení a urychlování vývoje a registrace léčivých přípravků během mimořádné situace a je formalizována prostřednictvím nového nařízení.
V souvislosti s propuknutím epidemie opičích neštovic byl ETF již aktivován, aby diskutoval o dostupných léčbách a vakcínách a možných lékařských protiopatřeních. Po vyhlášení PHEIC bude složení ETF přezkoumáno a formálně schváleno správní radou EMA s přihlédnutím ke specifickým odborným znalostem relevantním pro terapeutickou odpověď na epidemii opičích neštovic.
Úkoly ETF budou poté formálně rozšířeny tak, aby zahrnovaly problematiku opičích neštovic, včetně poskytování vědeckého poradenství a přezkumu dostupných vědeckých údajů o léčivých přípravcích, které mají potenciál řešit ohrožení veřejného zdraví, koordinace nezávislých monitorovacích studií o použití, účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků určených k použití proti opičím neštovicím, jakož i vydávání doporučení členským státům o použití neregistrovaného léčivého přípravku na žádost Evropské komise nebo členského státu.
Zvláštní význam má potřeba poskytovat poradenství ohledně protokolů klinických hodnocení a poskytovat poradenství vývojářům ohledně klinických hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění způsobujícího ohrožení veřejného zdraví. ETF může také poskytovat vědeckou podporu pro usnadnění klinických hodnocení. Cílem podpůrných činností pro subjekty, které se zabývají vývojem léčivých přípravků, včetně akademických pracovníků, je umožnit rychlé schvalování a provádění velkých, dobře navržených klinických studií, které mohou poskytnout dostatečná robustní data.
V souvislosti s vypuknutím nákazy opičích neštovic již ETF usnadňuje provádění rozsáhlých nadnárodních hodnocení v EU týkajících se používání antivirotika tekovirimatu a vakcíny Imvanex tím, že přezkoumává protokoly hodnocení a spolupracuje se Skupinou pro koordinaci klinických hodnocení (CTCG) a vnitrostátními regulačními orgány s cílem koordinovat a usnadnit schvalování žádostí o klinická hodnocení příslušnými vnitrostátními orgány.
EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány, institucemi a agenturami Evropské unie, včetně Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE) Evropské komise a Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), WHO, třetích zemí a mezinárodních vědeckých organizací o vědeckých a technických otázkách, které souvisejí s ohrožením veřejného zdraví a s léčivými přípravky, které mají potenciál chránit veřejné zdraví.
Poznámky
- EMA vytvořila novou funkční poštovní schránku (PHEearlyinteractions@ema
europaeu), která subjektům, které vyvíjejí léčivé přípravky pomáhá kontaktovat její Kancelář pro zdravotní hrozby a vakcíny, která podporuje aktivity ETF.
- Zadavatelé klinického hodnocení mohou k předložení svého návrhu spolu s protokolem studie a seznamem zemí, v nichž chtějí hodnocení provést, pokud je k dispozici, použít vyhrazenou poštovní schránku (PHEsupportCT@emaeuropaeu).
