ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Důležitá informace k době použitelnosti vakcíny Spikevax

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o důležité změně registrace vakcíny Spikevax (vakcína proti covid-19), na základě které došlo k doplnění informace o alternativní době použitelnosti vakcíny.  


28. 7. 2022


U léčivého přípravku Spikevax injekční disperze, registrační číslo EU/1/20/1507/001, kód SÚKL: 0250303 došlo na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) k doplnění informace o alternativní době použitelnosti. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřené injekční lahvičky s vakcínou, pokud je uchovávána po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě −25 °C až −15 °C, pod podmínkou, že po rozmrazení a uložení při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude neotevřená injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů (místo 30 dnů při uchovávání při teplotě od −25 °C až −15 °C po dobu 9 měsíců).

Tato informace byla přidána rovněž do bodu 6.3 souhrnu údajů o přípravku: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_cs.pdf

Praktický dopad této informace je takový, že i šarže vakcíny, které mají na obalu vyznačenou dobu použitelnosti například do července 2022 tak mohou být skladovány při teplotě −25 °C až −15 °C další tři měsíce za předpokladu, že po rozmrazení budou skladovány při teplotě 2 °C až 8 °C a spotřebovány do 14 dnů po rozmražení.

Sekce registrací