ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se hexavakcíny, tedy vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (bezbuněčná), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě inaktivovaná adsorbovaná a hemofilu typu b konjugovaná, konkrétně parametrů kontroly účinnosti a bezpečnosti této vakcíny, kterou provádí Official Medicines Control Laboratories (dále pouze „OMCL“). Žadatel se dále dotazoval, zda u každé šarže této vakcíny probíhá kompletní a komplexní kontrola přítomnosti nečistoty či látky ve vakcíně a kdy naposled byla kontrola hexavakcíny provedena na území České republiky.  

Ústav žadateli poskytl následující informace:

Zkoušky, které provádí Official Medicines Control Laboratories (dále jen „OMCL“) pro vakcíny, které obsahují všechny složky v tekutém stavu:

-        Čistota HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) u každé várky použité v konečném produktu vhodnou chromatografickou metodou.

-        HiB konjugát (polysacharid získaný z vhodného kmene Haemophilus influenzae typu b, kovalentně vázaný na bílkovinný nosič), každá várka použitá v konečném produktu se zkouší na distribuci velikosti molekul nebo molekulových hmotností vylučovací chromatografií.

Každá konečná várka vakcíny, ze které se plní produkt do konečných obalů:

-        Stanovení složky D, T a aP (in vivo nebo in vitro podle registrační dokumentace)

-        Zkoušky konečné šarže produktu:

-        Vzhled

-        Identita složek

-        In vitro stanovení obsahu antigenu D IPV složky

-        In vitro stanovení obsahu HBsAg a stupeň adsorpce

-        Obsah polysacharidů pro HiB složku

-        Obsah nekonjugovaných polysacharidů pro HiB složku

-        Test na bakteriální endotoxin nebo zkouška na pyrogeny podle registrační dokumentace

Zkoušky, které provádí OMCL pro vakcíny, které obsahují všechny složky v tekutém stavu a složku HiB zvlášť v lyofilizovaném stavu:

-        Konečná konjugovaná várka HiB: distribuce velikosti molekul nebo molekulových hmotností vylučovací chromatografií, obsah polysacharidů, obsah volných polysacharidů

-        Konečná šarže HiB: Vzhled, Identita polysacharidů, Obsah polysacharidů, Obsah volných polysacharidů, Distribuce velikosti molekul nebo molekulových hmotností vylučovací chromatografií, Test na bakteriální endotoxin nebo zkouška na pyrogeny podle registrační dokumentace

-        Čistota HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) u každé várky použité v konečném produktu vhodnou chromatografickou metodou

Každá konečná várka vakcíny, ze které se plní produkt do konečných obalů (D, T, aP, IPV, HBV složky):

-        Stanovení D, T, a P složek

-        IPV in vivo stanovení (pokud není stanoveno jinak)

-        HBV in vivo stanovení (pokud není stanoveno jinak)

-        Zkoušky konečné šarže produktu:

-        Vzhled

-        Identita každého antigenu – D,T (nebo stupeň adsorpce); IPV, HBV

-        Bakteriální endotoxin

-        In vivo stanovení obsahu antigenu D IPV

-        In vivo stanovení obsahu antigenu HBsAg

Dále Ústav žadateli sdělil, že „kompletní a komplexní“ laboratorní kontrolu, na níž se žadatel dotazuje, provádí výrobce, který je zodpovědný za kvalitu léčiv, které uvádí do oběhu.

Jištění jakosti léčivých přípravků je komplexní proces, který není určován jen laboratorní kontrolou, ale je garantovaný celým evropským systémem dohledu národních a evropských autorit nad farmaceutickým průmyslem v řetězci – dohled nad klinickým zkoušením, povolováním výroby subjektům, osvědčováním správné výrobní praxe výrobcům, inspekční činnost ve výrobních zařízeních, schvalování výrobního a kontrolního procesu v rámci registračního řízení, sledování a hodnocení nežádoucích účinků a na konci tohoto řetězce je u vakcín a krevních derivátů navíc úřední propouštění šarží (OCABR).

Dodržování všech požadavků státních autorit vyžaduje velké náklady jak finanční, tak odborné, a porušování pravidel je sankcionováno. Míra množství nekvalitních léčivých produktů je v EU opravdu nízká. Při každém, byť minimálním podezření na možnou závadu není léčivý přípravek uveden na trh nebo je z trhu stažen.

K dotazu žadatele, kdy naposledy byla kontrola této vakcíny provedena na území České republiky Ústav uvádí, že léčivý přípravek Infanrix hexa Ústav zkoušel na sterilitu v roce 2012 dvakrát, v roce 2013 jednou na bakteriální endotoxin a v roce 2011 13x na obsah hliníku, a to vždy bez nálezu. Pro účel úředního propouštění na trh ČR, ČR (Ústav) uznává OCABR certifikáty vydané jinou úřední laboratoří (OMCL) EU a pro hexavakcíny provádí pouze administrativní propuštění na základě vydaného OCABR certifikátu.