ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 20. - 23. června 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výstupech z pravidelného měsíčního jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)  

Doporučení ke schválení devíti léčivých přípravků

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v červnu 2022 doporučil ke schválení devět léčivých přípravků.

Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci vakcíny COVID-19 (inaktivovaná, s adjuvans) Valneva pro použití u lidí ve věku od 18 do 50 let jako základní očkování. Jde o šestou vakcínu doporučenou v Evropské unii (EU) na ochranu proti COVID-19 a spolu s již schválenými vakcínami podpoří očkovací kampaně v členských státech EU během pandemie. Další informace naleznete na stránkách EMA.

Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Pepaxti* (melfalan flufenamid) k léčbě mnohočetného myelomu, vzácné rakoviny kostní dřeně, která postihuje plazmatické buňky, což je typ bílých krvinek produkujících protilátky.

Přípravek Rayvow (lasmiditan), určený k léčbě migrény u dospělých, obdržel od CHMP kladné stanovisko. Odhaduje se, že přibližně 15 % populace EU trpí migrénou.

Výbor CHMP doporučil udělení podmíněné registrace přípravku Roctavian* (valoktokogen roxaparvovec), první genové terapie k léčbě těžké hemofilie A, vzácné dědičné krvácivé poruchy způsobené nedostatkem faktoru VIII. Registrace přípravku Roctavian byla podporována prostřednictvím programu PRIority MEdicines (PRIME) agentury EMA, který poskytuje včasnou a rozšířenou vědeckou a regulační podporu lékům, které mají potenciál řešit nenaplněné lékařské potřeby pacientů. Další informace naleznete na stránkách EMA.

Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Scemblix* (asciminib) pro léčbu dospělých s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem v chronické fázi (Ph+CML-CP), dříve léčených dvěma nebo více inhibitory tyrosinkinázy. Jedná se o novou terapeutickou možnost pro pacienty s tímto typem vzácné rakoviny krve.

Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Sunlenca (lenacapavir), který je určen k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých s multirezistentní infekcí HIV-1.

Vyvgart* (efgartigimod alfa), určený k léčbě pozitivní generalizované myasthenia gravis s protilátkami proti acetylcholinovému receptoru (AChR), obdržel od komise kladné stanovisko. Myasthenia gravis je chronické autoimunitní neuromuskulární onemocnění, které způsobuje svalovou slabost v různých částech těla.

Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k biosimilárnímu léčivému přípravku Vegzelma (bevacizumab), který je určen k léčbě karcinomu tlustého střeva nebo konečníku, karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu ledvinových buněk, epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního karcinomu peritonea a karcinomu děložního čípku.

Biosimilární léčivý přípravek Ranivisio (ranibizumab) získal kladné stanovisko k léčbě dospělých s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací, zrakovým postižením v důsledku makulárního edému nebo choroidální neovaskularizace a proliferativní diabetickou retinopatií.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro osm léčivých přípravků

Výbor doporučil osm rozšíření indikace pro léčivé přípravky, které jsou již v EU registrovány: Crysvita, Enhertu, Imbruvica, Lonquex, Lynparza, Rinvoq a Zerbaxa. Zahrnuje také rozšíření použití vakcíny COVID-19 Nuvaxovid u dospívajících ve věku 12–17 let. Více informací o tomto rozšíření indikace je k dispozici na stránkách EMA.

Přehodnocení doporučení

Žadatel o registraci přípravků Tuznue a Hervelous požádal o přehodnocení negativního stanoviska výboru k těmto lékům přijatého na jeho zasedání v květnu 2022. Po obdržení odůvodnění žádosti agentura znovu přezkoumá své stanovisko a vydá konečné doporučení.

Skupina společností, které uzavřely smlouvu se Synchron Research Services, požádala o přehodnocení stanoviska agentury EMA z května 2022. Po obdržení odůvodnění žádosti agentura znovu přezkoumá své stanovisko a vydá konečné doporučení.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v červnu 2022 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v květnu 2022 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.


*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.