Ústav žadateli poskytl následující informace:
Glutamát sodný (MSG) je přidáván do některých vakcín jako stabilizátor (zajištuje stabilitu léčivé látky).
Zpráva vydaná FDA (americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv: https://www.fda.gov/food/food-additives-petitions/questions-and-answers-monosodium-glutamate-msg ) uvádí, že někteří citliví jedinci po požití 3 gramů MSG pociťovali mírné, krátkodobé příznaky (U.S. Food and Drug Administration. Questions and answers on monosodium glutamate (MSG). To je množství, které je však více než 4000krát vyšší než obsah MSG ve vakcínách.
L-glutamát se účastní mnoha metabolických cest v těle. Plní důležité fyziologické funkce: hraje senzorickou roli jako jedna ze základních chutí a v centrálním nervovém systému má úlohu dominantního excitačního neurotransmiteru. Zvýšený zájem o glutamát a jeho soli se objevil po článku, který publikoval Robert Ho Man Kwok 4. června 1968 v New England Journal of Medicine (April 4, 1968; N Engl J Med 1968; 278:796; DOI: 10.1056/NEJM196804042781419). V něm popisoval projevy objevující se po vyšší konzumaci glutamátu u citlivých osob, zejména zvracení, zadržování vody v těle, ztuhlé svaly, bušení srdce a závratě. Tento syndrom byl nazván Kwokova nemoc. Příznaky se vyskytovaly zejména při požití čínských jídel, a proto v USA vznikl pojem „syndrom čínské restaurace (kuchyně)“.
Další studie však tuto souvislost nepotvrdily. Spíše se ukazuje, že u citlivých osob k podobným symptomům dochází po konzumaci exotických, neznámých potravin v neznámém prostředí. Když byl v rámci studie glutamát v kapslích podáván dobrovolníkům údajně citlivým na tuto látku, neobjevily se rozdíly oproti placebu.
Kritická analýza vědeckých prací ukazuje, že mnohé z hlášených negativních účinků glutamátu sodného jsou založeny na experimentech s nadměrnými dávkami, které neodpovídají množství běžně konzumovanému v potravinách (Brát J.: Mýty a fakta o glutamátu, Výživa a potraviny 4, 109, 2014).
Glutamát vzniká přirozeně v nervové soustavě živočichů a slouží k přenášení vzruchů. Jeho přebytek může být škodlivý a může způsobit zánik neuronů. Avšak klíčové zjištění bylo, že a) požití glutamátu sodného ve stravě nezpůsobuje znatelné zvýšení koncentrací glutamátu v krvi s výjimkou experimentálního podávání v množstvích výrazně převyšujících normální hladinu příjmu; b) hematoencefalická bariéra účinně omezuje průchod glutamátu z krve do mozku, takže jeho hladiny v mozku stoupají, pouze jsou-li jeho koncentrace v krvi experimentálně (uměle) zvýšeny nefyziologickými prostředky.
Požití glutamátu ve stravě tedy nevyvolává funkční poruchy v mozku (Fernstrom J. D.: Monosodium Glutamate in the Diet Does Not Raise Brain Glutamate Concentrations or Disrupt Brain Functions. Annals of Nutrition and Metabolism 73, 43, 2018/suppl. 5.: https://www.karger.com/Article/Fulltext/494782 ). Jeho vyšší koncentrace v mozku může způsobit jen chyba v jeho biosyntéze. Nakonec i komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin se nedávno usnesla, že kyselina glutamová a glutamáty (označované v potravinách E 620–625) nejsou důvodem k obavám z genotoxicity. Ze studie neurovývojové toxicity byla zjištěna hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) 3200 mg glutamátu sodného na kilogram živé hmotnosti denně (Panovská Z., Ilko V.: Glutamát sodný – musíme se bát? Maso 6, 5, 2015).
Volný glutamát je i v mateřském mléce (kolem 22 mg/100 g, koncentrace se u matek liší a zvyšuje se s měsíci kojení). Pětikilové dítě, které vypije 800 ml mateřského mléka denně, spotřebuje 0,16 g glutamátu, což je větší množství než v potravinách pro dospělé. Vícero studií potvrzuje pozitivní roli glutamátu a dalších aminokyselin v mateřském mléce (van Sadelhoff Joris H. J. et al.: Free Amino Acids in Human Milk: A Potential Role for Glutamine and Glutamate in the Protection Against Neonatal Allergies and Infections, Front. Immunol. 11, 1, 2020, DOI: 10.3389/ fimmu.2020.01007).
Je důležité podotknout, že glutamát sodný, který je přijímán v potravě, se chemickou strukturou neliší od průmyslově vyráběného. (https://www.fda.gov/food/food-additives-petitions/questions-and-answers-monosodium-glutamate-msg, Kaitano, T.E. (2014). Food Additives: Flavors and Flavor Enhancers)
Při srovnání bezpečnosti MMR vakcíny s obsahem lidského rekombinantního albuminu (M-M-Rvaxpro) a MMR vakcíny s obsahem lidského sérového albuminu byl pozorován statistický významný výskyt lokálních nežádoucích účinků v místě aplikace jako např. bolest v místě aplikace nebo otok. Tento rozdíl však nelze připisovat specificky jednotlivému použitému excipientu. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti této vakcíny je k dispozici zde: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-discussion/m-m-rvaxpro-epar-scientific-discussion_en.pdf.
Závěrem si dovolujeme upozornit, že při intramuskulárním nebo subkutánním podání nelze hovořit o obcházení hematoencefalické bariéry (ve srovnání s příjmem glutamátu v potravě je funkce hematoencefalické bariéry zcela stejná i při intramuskulární nebo subkutánní aplikaci – jedná se o bariéru mezi mozkovou tkání a krevním oběhem, kdy hematoencefalická bariéra nerozlišuje, jak se daná látka do krevního oběhu dostala). Při intramuskulární nebo subkutánní aplikaci vakcíny se do krevního oběhu dostává zcela nepodstatná hladina glutamátu ve srovnání s příjmem glutamátu např. v mateřském mléce.
U známých pomocných látek, jakou je například MSG, nejsou specifické testy bezpečnosti požadovány.
Cílené preklinické studie bezpečnosti MSG (natrium hydrogen glutamát) pro registraci této konkrétní vakcíny nebyly vyžadovány, protože se jedná o známou pomocnou látku, která se běžně používá u léčivých přípravků aplikovaných subkutánně. Toxikologické vlastnosti uvedené v dotazu nejsou z preklinického hlediska relevantní k dotazovanému klinickému použití, protože v preklinických studiích, kde byly toxikologické vlastnosti MSG zaznamenány, byly podávány dávky mnohem vyšší / po mnohem delší dobu ve srovnání s dávkou aplikovanou v množství jako excipient jednorázově ve vakcíně s jedním zopakováním podání po několika letech. Totéž se týká možnosti toxického vlivu MSG jako excipientu na mozkovou tkáň. Vzhledem k tomu, že hematoencefalická bariéra (HEB) je u dětí v batolecím věku, kdy je vakcína podána, kompetentní (přičemž tato živá vakcína je podávaná dětem v dobrém zdravotním stavu, kdy je funkce HEB neporušena), velmi malé množství MSG, které je obsaženo v jedné dávce vakcíny, nepředstavuje riziko z neurotoxikologického hlediska.
MSG, stejně jako jiné běžně používané excipienty podávané subkutánně, může u některých jedinců vyvolávat lokální iritaci kůže.
V rámci centralizované registrace pro vakcínu MMR-VAX-PRO Evropskou lékovou agenturou (EMA) nebyly vyžadovány toxikologické studie pro celou vakcínu (tj. s obsahem MSG), vzhledem k povaze testované látky (známé složení) a minimální relevance extrapolace výsledků testů na zvířatech pro děti. Tento přístup na minimální rozsah požadovaných toxikologických testů odpovídá Evropským pokynům pro testování vakcín se známým složením.
Pozn. v části textu je použit článek ze zdroje: https://vesmir.cz/cz/casopis/archiv-casopisu/2021/cislo-9/je-glutamat-sodny-neskodny.html (zkráceno).
cz