SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Melatonin 1 mg dovozce KLASIK ČR spol. s.r.o., IČ: 26847896, se sídlem Tlapákova 1296/11, 700 30 Ostrava Hrabůvka.
název: Melatonin 1 mg
velikost balení: 120 pastilek
forma výrobku: pastilky
kvalitativní a kvantitativní složení (1 pastilka):
Melatoninu …………………………………………………………………………………………………………… 1 mg
xylitol, sorbitol, citronan sodný, přírodní příchutě, stearan hořečnatý, oxid křemičitý
účel použití výrobku: přispívá ke zmírnění subjektivního pocitu únavy v důsledku časového posunu
text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem v českém jazyce:
Melatonin 120 pastilek
Doplněk stravy
Obsah: 120 pstilek
Doplněk stravy s melatoninem a sladidly, s příchutí černého bezu a citrónu. Melatonin přispívá ke zmírnění subjektivního pocitu únavy v důsledku časového posunu.
Složení: sladidlo xylitol, sorbitol, citronan sodný, přírodní příchutě, stearát hořečnatý, oxid křemičitý, Melatonin (0,2%).
Doporučené dávkování: pro zmírnění subjektivního pocitu únavy v důsledku časového posunu (jet lag): Před spaním, přibližně 30 minut nechte pomalu rozpustit ½ pastilky v ústech. Nepřekračujte doporučené dávkování.
Nepřekračujte doporučené denní dávkování. Ukládejte mimo dosah dětí. Výrobek není určen k používání jako náhrada pestré stravy. Skladujte v suchu při teplotě do 25 °C. Neskladovat na přímém slunci. Není určeno pro děti do 17 let věku a osoby, které jsou citlivé na některou z obsažených látek v přípravku. Minmální trvanlivost: uvedena na obalu níže.
Výrobce: Krauterhaus Sanct Bernahrd KG. Helfensteinstrasse 47, 73342 Bad Ditzenbach, Německo
|
|
1 tableta |
% DDD* |
ve 100 g pastilek |
|
Melatonin |
1 mg |
** |
0,2 g |
|
*Doporučená denní dávka, dle Směrnice EU **EU zatím nestanovila doporučené množství pro tuto látku |
|||
Výrobek Melatonin 1 mg naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, což znamená, že tento produkt musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné ho bezodkladně vrátit dodavateli.
Oddělení dozoru nad reklamou 27.7.2022
cz