ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 74


Závada v jakosti u čípků Paralen: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren

SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Paralen 500MG SUP 5 ve formě čípků z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci z důvodu předběžné opatrnosti a snížení potenciálního rizika ohrožení zdraví pacientů.  


Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů (2022)

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny, která je účinná od 1. 12. 2022.  


Sdělení SÚKL ze dne 31. 10. 2022

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Paralen 500mg sup. 5 až z úrovně pacientů.   


FI listopad 2022

Farmakoterapeutické informace 11/2022  


Změna registrace léčivých přípravků HELEX RETARD 0,5 mg; 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků HELEX RETARD, 0,5 mg; 1 mg, tbl.pro.  


velmanase alfa (Lamzede, Chiesi CZ s.r.o.)


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.11.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.11.2022


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Mobotin 40mg, Regolix 120mg, Nenatin 40 mg a Larotin 100 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků  Mobotin 40mg, Regolix 120mg, Nenatin 40 mg a Larotin 100 mg.   


Sdělení SÚKL ze dne 27.10.2022

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku List senny spc. 1x40g II až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Formulář žádosti o umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu

Elektronický formulář pro podání žádosti o umožnění uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu, jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce.  


Sdělení SÚKL ze dne 26. 10. 2022

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje léčivého přípravku Paralen, 500mg sup. 5.   


REG-87 verze 4

Žádost o povolení souběžného dovozu           


Obsah Ph. Eur. Suppl. 11.1 až 11.4

Informace k obsahu 1. až 4. doplňku Evropského lékopisu 11. vydání, který bude součástí ČL 2023 - Dopl. 2024.  


Změna registrace léčivého přípravku THIOCTACID 600 mg injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně ve způsobu podání a dávkování u léčivého přípravku Thioctacid, 600 mg, inj.sol.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 11. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Věstník 10/2022

Věstník SÚKL 10/2022 zveřejněn 24. 10. 2022  


Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (září 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 9. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se léčivého přípravku Alphagan. Žadatel požadoval informace o tom, zda Ústav vydal povolení předepisovat léčivý přípravek Alphagan (oční kapky) na léčbu nemoci – neuropatie očního nervu a zda byly Ústavu předloženy podklady (například výsledky klinických studií), které by prokazovaly, že léčivý přípravek Alphagan (oční kapky) má léčebné účinky na toto onemocnění a dále požádal o přesnou specifikaci těchto podkladů, pokud jimi Ústav disponuje.    


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DALACIN C

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění SÚKL k léčivému přípravku Biomin H

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na změnu chování perorálního prášku Biomin H, 1110mg/15mg/1,8mg por. plv. 60x3g, SÚKL kód: 0243473, č. šarže 4111121 při jeho rozmíchávání v tekutinách.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Skyrizi 75 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Skyrizi 75 mg.   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 9. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL® požadoval informace o tom, na jakém právním základě byl tento zdravotnický prostředek zařazen do rizikové skupiny IIb.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 8. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval poskytnutí odůvodnění rozhodnutí Ústavu, jehož prostřednictvím byla uložena pokuta společnosti Tualmed s.r.o.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 8. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL®. Žadatel konkrétně požadoval kopii ES Certifikátu a Prohlášení o shodě výrobce tohoto zdravotnického prostředku.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 9. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím se žadatel dotazoval na datum revize a přesné znění souhrnu údajů o přípravku Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok, Gynipral 25 mikrogramů/5 ml koncentrát pro infuzní roztok relevantní ke dni 17. 1. 2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 9. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, která se týkala zdravotnického prostředku META<>CRILL®.   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2022

Ústav obdržel žádost o informace, která se týkala léčivého přípravku PAXLOVID .  


Seminář č. 20 – Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: Klinická hodnocení – CTIS – požadavky na dokumentaci, zkušenosti s užíváním CTIS a další sdělení.   


Seminář č. 19 – Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: Klinická hodnocení – CTIS – požadavky na dokumentaci, zkušenosti s užíváním CTIS a další sdělení.   


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.10.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


EMA doporučila k registraci druhou upravenou vakcínu Spikevax

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci upravenou (adaptovanou) vakcínu proti covid-19, Spikevax, zaměřenou na subvarianty viru SARS-CoV-2 Omikron BA.4 a BA.5 a současně proti původnímu kmeni SARS-CoV-2.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – TRULICITY

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – TOBREX, TOBRADEX

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


EMA doporučila schválení mRNA vakcín proti covid-19 pro děti od 6 měsíců

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit registraci vakcín Comirnaty a Spikevax (proti původnímu kmenu viru SARS-CoV-2) i pro děti od 6 měsíců.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Erelzi 50 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt balení léčivého přípravku Erelzi 50 mg podezřelého z padělání.  


Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 10. až 13. října 2022

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v říjnu 2022 doporučil ke schválení 10 léků.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Mesporin 1000 mg IV - aktualizace ze dne 27.12.2022

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Mesporin 1000 mg IV.   


Prezentace k semináři č. 14. a 15. - Sekce dozoru

Seminář Sekce dozoru - Správná distribuční praxe  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Botox Lyophilized Powder Vial 100U

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Botox Lyophilized Powder Vial 100U, inj. plv. sol.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Perjeta

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Perjeta, 420 mg inf. cnc. sol. 1X14ml  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.11.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


Informační dopis - Depakine, 400mg/4ml inj. pso. lqf 1+1x4ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti léčivého přípravku  Depakine, 400mg/4ml inj. pso. lqf 1+1x4ml, došlo k propuštění šarže č. 1J3533 výrobcem po datu, ke kterému měly být implementovány bezpečnostní změny v příbalové informaci.  


Analytik – Oddělení biologických metod


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ERBITUX

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ULTIBRO BREEZHALER

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - NEOFOLLIN

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Seminář č. 18 – Koordinace odborných činností

Téma: Novinky v oblasti dostupnosti léčivých přípravků  


Seminář č. 17 – Koordinace odborných činností

Téma: Novinky v oblasti dostupnosti léčivých přípravků  


Terlipresin k léčbě hepatorenálního syndromu - nová doporučení k minimalizaci rizik

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) na základě proběhlého celoevropského přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky terlipresin doporučuje nová opatření k minimalizaci rizika rozvoje respiračního selhání (závažných dýchacích potíží) a sepse (systémové zánětlivé reakce organismu) u pacientů s hepatorenálním syndromem (selhávání ledvin u pacientů s pokročilým onemocněním jater, HRS).  


Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Custodiol - aktualizace ze dne 11. 10. 2022

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se závady v jakosti neregistrovaných léčivých přípravků Custodiol, perfuzní roztok 2x5000ml, Custodiol, perfuzní roztok, 4x2000ml, Custodiol, perfuzní roztok, 6x1000ml.  


VITAMÍN D3 4000 IU + K2-M7


Detritin 2000


Vitamin D3 STRONG 2500 IU


Nutricius Vitamín D3 EXTRA 2500 IU


Vitashine Vitamin D3 2500 IU


Big Zone Rest in Peace


Barny´s HypnoX MELATONIN


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Brospina, Bedoyecta a Bedoyecta Tri

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Brospina, 0,3mg/1ml sol. 5 amp., Bedoyecta, 30 cápsulas a Bedoyecta Tri, 2ml inj. sol. 5.  


Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 7.10.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Září 2022

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Seminář č. 16 – DOZ-LAB – Lékopisná problematika

DOZ-LAB – Lékopisná problematika  


Upozornění SÚKL k přípravě adaptovaných vakcín proti covid-19 před podáním

Na základě dotazů z terénu SÚKL upozorňuje na nutnost dodržování instrukcí pro zacházení s adaptovanými vakcínami proti covid-19 před jejich podáním.  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3/2022

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19.–20. července 2022.  


Natpar - ukončení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku NATPAR.  


FI říjen 2022

Farmakoterapeutické informace 10/2022  


SÚKL zve do Česka odborníky z celé Evropy. Na setkání v rámci českého předsednictví přijeli do Prahy ředitelé evropských lékových agentur

V rámci předsednictví České republiky v Radě EU připravuje Státní ústav pro kontrolu léčiv řadu jednání, na která pozval mezinárodně uznávané experty z celé Evropy. Do Prahy tak přijeli ředitelé evropských lékových agentur, ředitelka Evropské agentury pro léčivé přípravky a zástupci Evropské komise. V následujících týdnech se v Praze uskuteční také uzavřená jednání některých výborů Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a dalších pracovních skupin. Na prezenční akce zve SÚKL například odborníky na léčiva určená dětem, experty na problematiku nežádoucích účinků nebo zdravotnických prostředků.