SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci o výskytu balení léčivého přípravku Erelzi 50 mg ve velikosti 4 pera v balení, číslo šarže LU4550, doba použitelnosti 05/2024 podezřelého z padělání. Podezřelé balení bylo zachyceno v Německu.
Léčivý přípravek Erelzi v uvedené síle a velikosti balení je v ČR registrován centralizovaným postupem a je indikován například k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých.
Uvedená šarže byla identifikována v údajích o distribuci neregistrovaných léčivých přípravků. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, spolčečnost Sandoz GmbH, Kundl, potvrdil, že nebyla určena pro český trh. Distributorem bylo potvrzeno, že šarže LU4550 nebyla na český trh dále dodána.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Erelzi, a to telefonicky na +420 272 185 363, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
19. 10. 2022
