Ústav žadateli poskytl následující informace:
Schválené indikace předmětného léčivého přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, v bodě 4.1: Terapeutické indikace (odkaz na souhrn údajů o přípravku je zde: https://www.sukl.cz/modules/medication/download.php?file=SPC160294.pdf&type=spc&as=alphaganspc). Alphagan je určen k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (NT) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí. Může být používán v monoterapii u pacientů, kde je léčba topickými betablokátory kontraindikována, nebo jako doplňková terapie k jiným lékům snižujícím nitrooční tlak (topické beta[1]blokátory, latanoprost a travoprost), pokud není snížení nitroočního tlaku dosaženo jedním přípravkem. Neuropatie očního nervu není schválenou indikací pro tento léčivý přípravek.
Ústav dále žadatele upozornil, že v souladu s ustanovením § 8, odst. 4 a 5 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) může ošetřující lékař, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. Dále Poskytovatel zdravotních služeb odpovídá za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku tímto způsobem. Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít registrovaný léčivý přípravek tímto způsobem, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce.
Ústav nikdy neřešil podklady týkající se oční neuropatie u léčivé látky brimonidin a žádnými takovými podklady tedy nedisponuje.
cz