Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 19. 10. 2022 změnu registrace léčivých přípravků:
- HELEX RETARD 0,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, registrační číslo 70/527/07-C, SÚKL kód 110034,
- HELEX RETARD 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, registrační číslo 70/528/07-C, SÚKL kód 110035,
v rámci které došlo k úpravě terapeutické indikace v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními poznatky a doporučenými terapeutickými postupy. Přípravky HELEX RETARD jsou nyní indikovány pouze ke krátkodobé symptomatické léčbě úzkosti u dospělých. V bodě 4.2 SmPC je pro tuto indikaci maximální délka léčby zkrácena na 2-4 týdny.
Tato změna v indikacích byla reflektována i v bodě 4.2 a 4.4 SmPC – byly odstraněny informace týkající se léčby panických poruch.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci přípravků HELEX RETARD.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
1. 11. 2022