ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Změna registrace léčivých přípravků HELEX RETARD 0,5 mg; 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků HELEX RETARD, 0,5 mg; 1 mg, tbl.pro.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 19. 10. 2022 změnu registrace léčivých přípravků:

  • HELEX RETARD 0,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, registrační číslo 70/527/07-C, SÚKL kód 110034,
  • HELEX RETARD 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, registrační číslo 70/528/07-C, SÚKL kód 110035,

 

v rámci které došlo k úpravě terapeutické indikace v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními poznatky a doporučenými terapeutickými postupy. Přípravky HELEX RETARD jsou nyní indikovány pouze ke krátkodobé symptomatické léčbě úzkosti u dospělých. V bodě 4.2 SmPC je pro tuto indikaci maximální délka léčby zkrácena na 2-4 týdny.

 

Tato změna v indikacích byla reflektována i v bodě 4.2 a 4.4 SmPC – byly odstraněny informace týkající se léčby panických poruch.

 

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci přípravků HELEX RETARD.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

 

 

Sekce registrací

1. 11. 2022