Publikovaných článků: 64
Haya Labs Melatonin Time Release
Celý článek Pátek, 30. říjen 2020 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.11.2020
Celý článek Pátek, 30. říjen 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.11.2020
Celý článek Pátek, 30. říjen 2020 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 04/2020 - 09/2020).
Informační dopis - PROTAMIN ME 1000 I.U./ml
Celý článek Pátek, 30. říjen 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Společnost Legacy Pharmaceuticals GmbH Švýcarsko (Legacy), výrobce přípravku PROTAMIN ME 1000 I.U./ml, obdržel oznámení švýcarského orgánu dozoru (Swissmedic) o nedodržení pravidel správné výrobní praxe (GMP) dne 30. září 2020. Pochybení se týkalo oblasti výroby sterilních produktů.
Sdělení SÚKL ze dne 29.10.2020
Celý článek Čtvrtek, 29. říjen 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Eligard, 7,5mg inj. pso. lqf. 1+1 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Informační dopis - Esbriet
Celý článek Čtvrtek, 29. říjen 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská léková agentura ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci společností Roche by Vás rádi informovali o následujícím: nová doporučení k prevenci polékového poškození jater při léčbě přípravkem Esbriet (pirfenidon). Před zahájením a během léčby je nutno vyplnit kontrolní seznam, který je přílohou informačního dopisu.
Informační dopis - Systémové a inhalační fluorochinolony: riziko regurgitací na srdečních chlopních/nedomykavosti srdečních chlopní
Celý článek Čtvrtek, 29. říjen 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Držitelé rozhodnutí o registraci fluorochinolonových antibiotik po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) si Vás dovolují informovat o riziku regurgitace/nedomykavosti srdečních chlopní spojeném s fluorochinolonovými antibiotiky pro systémové a inhalační podání.
Věstník SÚKL 10/2020
Celý článek Čtvrtek, 29. říjen 2020 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 10/2020 zveřejněn 29. 10. 2020
Sama doma: Jak se nakládá s nevyužitými léky
Celý článek Středa, 28. říjen 2020 | Autor
Jak nakládat s léky, které už nepotřebujete? Jak se nevyužitá léčiva likvidují? A kolikrát ročně je dobré kontrolovat domácí lékárničku? Hostem pořadu ČT Sama doma byla Irena Storová.
Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 11. 2020
Celý článek Úterý, 27. říjen 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 10. 2020
Celý článek Pátek, 30. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se sankce za nedodání konopí pro léčebné použití dle podmínek smlouvy.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 10. 2020
Celý článek Pátek, 30. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se sankce za nedodání konopí pro léčebné použití dle podmínek smlouvy.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 10. 2020
Celý článek Úterý, 27. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se onemocnění Covid-19.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 9. 2020
Celý článek Úterý, 27. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí dokumentace ke všem testům na přítomnost SARS-CoV-2, které mohou na území ČR potvrzovat diagnózu COVID-19: 1) příbalové letáky k jednotlivým testovacím sadám; 2) dokumentaci, na základě které jim bylo vydáno povolení k užívání v ČR, především jde o protokol o validaci těchto testovacích sad.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 9. 2020
Celý článek Úterý, 27. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se definice zdravotnického prostředku a ochranného prostředku.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 9. 2020
Celý článek Úterý, 27. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, kolik řízení o přestupku, kterého by se klinika asistované reprodukce (resp. tkáňové nebo odběrové zařízení) dopustila tím, že by nezajistila, aby darování zárodečných buněk nebylo zdrojem finanční nebo jiné náhrady, viz § 25 odst. 5 písm. d) zákona č. 296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách, zahájil Ústav od 10. 6. 2020.
Sdělení SÚKL ze dne 27.10.2020
Celý článek Úterý, 27. říjen 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Optiray 350mg I/ml inj. sol. 10x100ml C až z úrovně zdravotnických zařízení.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Aspirin Protect
Celý článek Úterý, 27. říjen 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Aspirin Protect, 100 mg tbl. ent. 28.
Informace SÚKL k zacházení s léčivými přípravky, které jsou součástí majetkové podstaty v insolvenčním řízení
Celý článek Čtvrtek, 22. říjen 2020 | Autor Monika Knobová
SÚKL vydává informaci k zacházení s léčivými přípravky, které jsou součástí majetkové podstaty v insolvenčním řízení.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - HYPNOMIDATE
Celý článek Čtvrtek, 22. říjen 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - KALETRA
Celý článek Středa, 21. říjen 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - BLEOMEDAC
Celý článek Středa, 21. říjen 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - SABRIL
Celý článek Středa, 21. říjen 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 11. 2020
Celý článek Úterý, 20. říjen 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Xeomin
Celý článek Úterý, 20. říjen 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Xeomin, 100SU inj. plv. sol. 1.
ambrisentan (Ambrisentan Accord, Accord)
Celý článek Úterý, 20. říjen 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.10.2020
Celý článek Úterý, 20. říjen 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Sdělení SÚKL ze dne 20.10.2020
Celý článek Úterý, 20. říjen 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití uvedené šarže léčivého přípravku Herbapax, sir 1x150ml.
Změna dávkování léčivých přípravků PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E a OLIMEL N9 infuzní emulze
Celý článek Úterý, 20. říjen 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně dávkování léčivých přípravků PERIOLIMEL N4E, inf.eml., OLIMEL N7E, inf.eml., OLIMEL N9, inf.eml. a OLIMEL N9E, inf.eml.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - LITALIR
Celý článek Úterý, 20. říjen 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Seminář 17 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků)
Celý článek Pondělí, 19. říjen 2020 | Autor
Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu výrobce a zplnomocněného zástupce (opakování semináře č. 16 ze dne 5.11.2020)
Seminář 16 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků)
Celý článek Pondělí, 19. říjen 2020 | Autor
Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu výrobce a zplnomocněného zástupce
ravulizumab (Ultomiris, Alexion Europe SAS)
Celý článek Čtvrtek, 15. říjen 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Sdělení SÚKL ze dne 15.10.2020 (2)
Celý článek Čtvrtek, 15. říjen 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Trombex, 75mg tbl. flm. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 15.10.2020
Celý článek Čtvrtek, 15. říjen 2020 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Adrenalin Bradex, 1mg/ml inj. sol. 10x1ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 14.10.2020
Celý článek Středa, 14. říjen 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku Optiray 350mg I/ml inj. sol. 10x100ml C.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ALVESCO
Celý článek Středa, 14. říjen 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3/2020
Celý článek Úterý, 13. říjen 2020 | Autor Monika Knobová
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
insulin degludec+liraglutide (Xultophy, Novo Nordisk A/S)
Celý článek Úterý, 13. říjen 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Změna indikací a dávkování léčivého přípravku Guajacuran 200 mg obalené tablety
Celý článek Úterý, 13. říjen 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně indikací a dávkování léčivého přípravku Guajacuran, 200 mg, tbl.obd.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 11. 2020
Celý článek Pátek, 9. říjen 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 9. 2020
Celý článek Pátek, 23. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se testů na SARS-CoV-2 a vakcíny na Covid-19.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 9. 2020
Celý článek Pátek, 23. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se návrhů systemizace odeslaných Ministerstvu zdravotnictví ČR v roce 2020.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 9. 2020
Celý článek Pátek, 23. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí seznamu všech osob, jež jsou ke dni podání žádosti držiteli platného rozšířeného povolení k distribuci léčivých přípravků.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 9. 2020
Celý článek Pátek, 23. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu vedené pod sp. zn. sukls207627/2016.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 9. 2020
Celý článek Pátek, 9. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se testování na koronavirus SARS-COV-2 v České republice.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 8. 2020
Celý článek Pátek, 9. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, zda je 1) resuscitační komplet RSA 51 U, který se skládá z AED Phillips HeartStart FRx a kyslíkového generátoru O2 pack (výrobce MIDORI Anzen Japonsko), v současnosti registrován jako léčivý prostředek a lze jej používat pro poskytování zdravotní péče a za 2) společnost ANKABA s.r.o oprávněna uvádět tento produkt na trh jako celek, nebo jeho jednotlivé komponenty.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 8. 2020
Celý článek Pátek, 9. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí počtu hlášených nežádoucích účinků po podání vakcín proti rakovině děložního čípku (tj. Gardasil 9, Silgard a Cervarix) včetně konkrétních nežádoucích účinků za období 2010-2019 a dále informaci, zda byl za toto období hlášen i nějaký případ úmrtí.
Informace ohledně předkládané dokumentace ke klinickým hodnocením léčivých přípravků na léčbu COVID-19
Celý článek Středa, 7. říjen 2020 | Autor Monika Knobová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o požadavcích na předkládanou dokumentaci ke klinickým hodnocením léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy (GMO) určených pro léčbu COVID-19, předkládaným v době pandemie COVID-19. Z hlediska farmaceutické, preklinické a další dokumentace stále platí požadavky dané pokynem KLH-20 . Pro klinická hodnocení (KH) s léčivými přípravky (LP) určenými k léčbě nebo prevenci COVID-19, předkládaná v době pandemie COVID19 však platí některé další požadavky uvedené níže.
Září 2020
Celý článek Středa, 7. říjen 2020 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Sdělení SÚKL ze dne 7.10.2020
Celý článek Středa, 7. říjen 2020 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla, 4 g/0,5 g inf. plv. sol. 10 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Průběžné hodnocení zahájeno u další vakcíny proti COVID-19
Celý článek Úterý, 6. říjen 2020 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil další průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu s označením BNT162b2 vyvíjenou společností BioNTech ve spolupráci s firmou Pfizer.
FI říjen 2020
Celý článek Pondělí, 5. říjen 2020 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 10/2020
Veklury (remdesivir) – zahájení hodnocení možného rizika poškození ledvin
Celý článek Pondělí, 5. říjen 2020 | Autor Monika Knobová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že výbor PRAC zahájil přehodnocení nahlášených případů poškození ledvin u pacientů s onemocněním COVID-19 léčených přípravkem Veklury (remdesivir)
Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 7. 2020
Celý článek Středa, 7. říjen 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informací týkající se: a) platné verze Spisového řádu Ústavu, b) schváleného Akčního plánu Ústavu, vytvořeného na základě Usnesení vlády č. 332 ze dne 13. května 2019, c) informace o míře a způsobu naplnění Akčního plánu dle bodu b) výše, nejméně v rozsahu odpovídajícím bodu II.2.c) Usnesení vlády č. 332 ze dne 13. května 2019, d) posledního protokolu o provedení kontroly výkonu spisové služby, vyhotoveného příslušným správním úřadem na úseku archivnictví a výkonu spisové služby v souladu s § 71 zákona č. 499/2004 Sb., případně informace o termínu a výsledku poslední provedené kontroly, e) posledního protokolu o provedeném skartačním řízení podle § 21 vyhlášky č. 259/2012 Sb., o podrobnostech výkonu spisové služby, případně informace o termínu a rozsahu posledního skartačního řízení provedeného v digitální podobě.
Výrobci dodali do ČR meziročně o 20 % víc chřipkových vakcín
Celý článek Čtvrtek, 1. říjen 2020 | Autor
Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv se na základě jednání se zástupci výrobců podařilo zajistit navýšení dodávek vakcín o více než 20 % oproti loňskému roku. Celkem ČR letos obdržela o 170 tisíc vakcín víc. Prioritně by se měly očkovat zranitelné skupiny obyvatel, mezi které patří osoby starší 65 let a chroničtí pacienti.
Léčivý přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem
Celý článek Čtvrtek, 1. říjen 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL připomíná zdravotnickým pracovníkům, že léčivý přípravek Tecentriq (atezolizumab) je nutné používat v kombinaci s nab-paklitaxelem v indikaci léčba dospělých pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím triple negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Evropa zahájila první průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19
Celý článek Čtvrtek, 1. říjen 2020 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil první průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - PREVENAR 13
Celý článek Čtvrtek, 1. říjen 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - NEO-GILURYTMAL
Celý článek Čtvrtek, 1. říjen 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EPIPEN
Celý článek Čtvrtek, 1. říjen 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
cz