Publikovaných článků: 71
Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Norditropin SimpleXx a Norditropin Flexpro
Celý článek Pátek, 28. únor 2020 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků Norditropin SimpleXx a Norditropin Flexpro.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2020
Celý článek Pátek, 28. únor 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.3.2020
Celý článek Pátek, 28. únor 2020 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 08/2019 - 01/2020).
Léčivé přípravky povolené dle § 13 odst. 2 písm. m) zákona o léčivech
Celý článek Úterý, 19. březen 2024 | Autor Monika Knobová
Léčivé přípravky, kterým byla umožněna distribuce, výdej, uvádění do oběhu a používání při poskytování zdravotních služeb v případě závady v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob
Opravná verze Seznamu cen a úhrad ZP k Seznamu cen a úhrad ZP vydanému k 1. 3. 2020
Celý článek Pátek, 28. únor 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 2. 2020
Celý článek Pátek, 13. březen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace o výši platů za rok 2019 u osob na pozici ředitel Ústavu, ředitel sekce dozoru, ředitel sekce registrací, ředitel sekce cen a úhrad a ředitel sekce servisních činností.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 2. 2020
Celý článek Pátek, 13. březen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se oprávnění k nahlížení do lékového záznamu pacienta.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 2. 2020
Celý článek Pátek, 28. únor 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se činnosti tkáňového zařízení.
Informační dopis - Mepact
Celý článek Pátek, 28. únor 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), ve spolupráci se společností Takeda Pharmaceuticals s.r.o. a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o možnosti výskytu závady filtrů pro účely rekonstituce přípravku Mepact.
Seminář 7 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků)
Celý článek Pondělí, 10. srpen 2020 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu distributora, dovozce a zplnomocněného zástupce.
Informační dopis - Emerade
Celý článek Pátek, 28. únor 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Společnost PharmaSwiss Česká republika s.r.o., držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Emerade ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) by Vás rádi informovali o následujícím.
Sdělení SÚKL ze dne 27. 2. 2020
Celý článek Čtvrtek, 27. únor 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o stažení balení uvedené šarže léčivého přípravku Apo-Ibuprofen 400 mg tbl. flm. 30.
Informace SÚKL ze dne 27. 2. 2020 (2)
Celý článek Čtvrtek, 27. únor 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PEMETREXED ACCORD, 500MG INF PLV CSL 1 a PEMETREXED ACCORD, 1000MG INF PLV CSL 1 se závadou v jakosti.
Věstník SÚKL 2/2020
Celý článek Čtvrtek, 27. únor 2020 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 2/2020 zveřejněn 27. 2. 2020
Informace SÚKL ze dne 27. 2. 2020
Celý článek Čtvrtek, 27. únor 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku XYLOMAX NEO, 1MG/ML NAS SPR SOL 1X10ML se závadou v jakosti.
Cyproteron acetát – omezení používání kvůli riziku meningiomu
Celý článek Středa, 26. únor 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že použití léčivých přípravků s obsahem cyproteron acetátu bude omezeno v důsledku možného rizika vzniku vzácných, obvykle nezhoubných nádorů – meningiomů.
Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2020 (2)
Celý článek Pátek, 28. únor 2020 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Ornibel, 0,12 mg/0,015 mg/24h vag. ins. 3 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2020 (1)
Celý článek Pátek, 28. únor 2020 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Teyla, 0,12 mg/0,015 mg/24h vag. ins. 3 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2019
Celý článek Středa, 4. březen 2020 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.
Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2019
Celý článek Středa, 4. březen 2020 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.
Informace SÚKL ze dne 25.2.2020
Celý článek Úterý, 25. únor 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků se závadou v jakosti.
Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku vankomycinum pro perorální podání
Celý článek Středa, 19. únor 2020 | Autor Petra Havlínová
SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku vankomycinum v množství 125mg v 1 perorální tobolce nebo 50mg/ml v perorálním roztoku určených především k léčbě infekcí způsobených Clostridium difficile (např. postantibiotické průjmy, pseudomembranózní kolitida).
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku cyklosporin
Celý článek Pondělí, 24. únor 2020 | Autor Lenka Vykypělová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku cyklosporin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. září 2019.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2020
Celý článek Čtvrtek, 20. únor 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2020
Celý článek Čtvrtek, 20. únor 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Informační dopis - Linoladiol N
Celý článek Čtvrtek, 20. únor 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Společnost Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) by Vás ráda informovala o následujícím:
Informace SÚKL ze dne 20.2.2020
Celý článek Čtvrtek, 20. únor 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků FENTANYL-RATIOPHARM, 25MCG/H TDR EMP 5X4,125MG a FENTANYL-RATIOPHARM, 50MCG/H TDR EMP 5X8,25MG se závadou v jakosti.
2020
Celý článek Úterý, 18. únor 2020 | Autor
Souhrnné informace o dodávkách léčivých přípravků získané z měsíčních hlášení subjektů oprávněných v České republice distribuovat léčivé přípravky dle § 23 odst. 1 zákona o léčivech.
Přehled doručovaných písemností veřejnou vyhláškou z důvodu nedoručitelnosti
Celý článek Pondělí, 17. únor 2020 | Autor
Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku thiethylperazinum v síle 6,5 mg v jednotce lékové formy čípku indikovaných zejména v případech léčby nauzey a zvracení
Celý článek Pondělí, 17. únor 2020 | Autor Petra Havlínová
SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku t hiethylperazinum v síle 6,5 mg v jednotce lékové formy čípku indikovaných zejména v případech léčby nauzey a zvracení.
Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivé přípravky obsahující léčivou látku acidum aminomethylbenzoicum v lékové formě pro perorální podání (250 mg, tablety) a parenterální podání (10 mg/ml, injekční roztok)
Celý článek Pondělí, 17. únor 2020 | Autor Petra Havlínová
SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku acidum aminomethylbenzoicum v množství 250 mg v lékové formě tablet a 10 mg/ml v lékové formě injekčního roztoku.
Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 5/2020/CAU
Celý článek Pondělí, 17. únor 2020 | Autor Michaela Matoušová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o vydání Cenového rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 5/2020/CAU ze dne 21. ledna 2020, kterým se stanoví seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, jejichž cena původce nepodléhá cenové regulaci (dále jen „CR č. 5/2020/CAU“).
Hodnocení distribuovaných léčivých přípravků za rok 2019
Celý článek Pátek, 14. únor 2020 | Autor Ing. Alexandra Marková
Informace o dodávkách léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv
Celý článek Pátek, 14. únor 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.
Dodávky léčiv v České republice v 4. čtvrtletí roku 2019
Celý článek Pátek, 14. únor 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Doporučené postupy - aktualizace k 12.2.2020
Celý článek Čtvrtek, 13. únor 2020 | Autor Monika Knobová
Doporučené postupy pro podání správného a úplného hlášení držitelů rozhodnutí o registraci o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice (REG-13)
Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Nopregy 1,5 mg tablety
Celý článek Čtvrtek, 13. únor 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku NOPREGY, 1,5MG, tbl.nob., SÚKL kód 189491.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin
Celý článek Čtvrtek, 13. únor 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL obdržel od ukrajinské autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x16 ml .
dapaglifozin (Forxiga, AstraZeneca AB, Švédsko)
Celý článek Středa, 12. únor 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Aflubin
Celý článek Středa, 12. únor 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Aflubin, por. gtt. sol. 20 ml .
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Tarka, Cymevene, Salazopyrin, Sulfasalazin
Celý článek Úterý, 18. únor 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Octagam
Celý článek Úterý, 18. únor 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
2019
Celý článek Úterý, 11. únor 2020 | Autor
Výroční zpráva o poskytování informací podle § 18 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o svobodném přístupu k informacím").
Prezentace k semináři 3 - Sekce dozoru (Oddělení správné distribuční praxe)
Celý článek Úterý, 11. únor 2020 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Správná distribuční praxe
Prezentace k semináři 2 - Sekce dozoru (Oddělení správné distribuční praxe)
Celý článek Úterý, 11. únor 2020 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Správná distribuční praxe
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2020
Celý článek Pondělí, 10. únor 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Informace SÚKL ze dne 11.2.2020
Celý článek Úterý, 11. únor 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku BETALOC ZOK, 25MG TBL PRO 100 se závadou v jakosti.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Tamiflu, Kaletra, Norvir
Celý článek Pondělí, 10. únor 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Informace SÚKL ze dne 10.2.2020
Celý článek Pondělí, 10. únor 2020 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PEMETREXED ACCORD, 500MG INF PLV CSL 1 se závadou v jakosti.
FI únor 2020
Celý článek Pátek, 7. únor 2020 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 2/2020
Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 1. 2020
Celý článek Pátek, 28. únor 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se kritické informační infrastruktury.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 1. 2020
Celý článek Pátek, 7. únor 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se uživatelského rozhraní aplikace eRecept pro pacienty.
Zápis z pracovní schůzky se zástupci ČAFF, AIFP a SVOPL ze dne 7. 1. 2020
Celý článek Čtvrtek, 6. únor 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Pracovní schůzka k problematice nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích.
Zápis z pracovní schůzky se zástupci ČAFF, AIFP, SVOPL a odborných společností ze dne 7. 1. 2020
Celý článek Čtvrtek, 6. únor 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Pracovní schůzka k problematice distribuce edukačních materiálů.
Leden 2020
Celý článek Pátek, 7. únor 2020 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku tenofovir-disoproxil
Celý článek Čtvrtek, 6. únor 2020 | Autor Lenka Vykypělová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tenofovir-disoproxil v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. listopadu 2019.
Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2020
Celý článek Čtvrtek, 6. únor 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 2l/400l IV až z úrovně zdravotnických zařízení.
Obsah Ph. Eur. Suppl. 10.2
Celý článek Pondělí, 22. červen 2020 | Autor RNDr. Hana Jůzová
Informace k obsahu 2. Doplňku Evropského lékopisu 10. vydání, který je součástí ČL 2017 - Dopl. 2020.
Informační dopis - Xeljanz
Celý článek Středa, 5. únor 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská léková agentura ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci společností Pfizer by Vás rádi informovali o následujícím: XELJANZ (tofacitinib) zvýšené riziko žilní tromboembolie a zvýšené riziko závažných a fatálních infekcí.
Sdělení SÚKL ze dne 4.2.2020 (2)
Celý článek Úterý, 4. únor 2020 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Oxykodon Teva, 20 mg, tbl. pro. 60 II až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 4.2.2020
Celý článek Úterý, 4. únor 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku Axetine, 750 mg inj./inf. plv. sol. 10.
Vzory plných mocí
Celý článek Úterý, 4. únor 2020 | Autor Monika Knobová
Vzory a postupy týkající se plných mocí pro registrační činnosti, ceny a úhrady, farmakovigilanci, závady v jakosti, správnou výrobní a distribuční praxi. Plné moci předkládané SÚKL se řídí výlučně českým právním řádem a vykládají se dle českého práva.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Envarsus
Celý článek Úterý, 4. únor 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Seminář 6 - Sekce registrací (Odbor farmakovigilance) - ZMĚNA FORMY SEMINÁŘE - WEBINÁŘ
Celý článek Středa, 2. září 2020 | Autor Janka Krchňavá
Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře č. 5 ze dne 15.9.2020)
Seminář 5 - Sekce registrací (Odbor farmakovigilance) - ZMĚNA FORMY SEMINÁŘE - WEBINÁŘ
Celý článek Středa, 2. září 2020 | Autor Janka Krchňavá
Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci
Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2020
Celý článek Pondělí, 3. únor 2020 | Autor Monika Knobová
Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2020
Změna registrace léčivého přípravku Analgin injekční roztok
Celý článek Úterý, 27. říjen 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje o zúžení indikace, úpravě dávkování a souvisejících změnách zvláštních upozornění a opatření pro použití u léčivého přípravku Analgin, inj.sol.