ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 52


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.6.2020

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 11 /2019  - 04/2020).  


Informace SÚKL - neregistrovaný léčivý přípravek Betaxa 20 mg

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se zjištěné závady v jakosti uvedené šarže léčivého přípravku BETAXA 20 MG TBL FLM 30, kterému byla dne 4.1.2020 zrušena registrace     


Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila první etapu průběžného hodnocení remdesiviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil první etapu průběžného hodnocení remdesiviru. Výsledkem je souhlasné stanovisko CHMP, že společnost Gilead může předložit žádost o podmínečnou registraci. Proces registrace by měl proběhnout ve zrychleném režimu.  


Informační dopis - Tepadina

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností  ADIENNE S.r.l., Itálie a  Evropskou lékovou agenturou  by Vás  s chtěl  informovat o následujících skutečnostech:  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.6.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam IPLP k 1.6.2020

Seznam individuálně připravovaných LP.  


Nové vydání „Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components” (20th Edition)

SUKL informuje, že na stránkách EDQM bylo zveřejněno nové vydání Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 20th Edition ( https://www.edqm.eu/en/blood-guide ).  


COVID-19 a transfuzní služba - Doporučení STL pro uvolňování opatření

SÚKL informuje, že na webových  stránkách STL ve složce Aktuality bylo zveřejněno doporučení pro období uvolňování opatření proti koronaviru v ZTS.  


SÚKL upozorňuje na přijatá opatření pro klinická hodnocení s hydroxychlorochinem

Tři v Česku schválená klinická hodnocení sledující vliv hydroxychlorochinu na průběh nemoci COVID-19 pokračují, u dvou z nich je však omezen nábor nových pacientů. Světová zdravotnická organizace (WHO) oznámila dočasné pozastavení náboru nových pacientů do léčebné větve s touto léčivou látkou v rámci celosvětové klinické studie SOLIDARITY. Tato studie, jejímž cílem je najít účinný lék na onemocnění COVID-19, je nově od 26. května povolena i v České republice.      


K výdeji předepsaných léků bude nově stačit občanka nebo pas

Od 1. června 2020 mohou pacienti k výdeji předepsaných léčivých přípravků v lékárnách využít občanský průkaz nebo cestovní pas. Lékárník po načtení čísla dokladu získá seznam všech předepsaných a zároveň platných identifikátorů eReceptů. Původní možnost výdeje léků na základě předložení jednotlivých eReceptů zůstává zachována v plném rozsahu.  


Doprovodné informace k léčivým přípravkům v systému eRecept

SÚKL usiluje o zlepšení rozšiřování důležitých nových informací o léčivech mezi zdravotnické pracovníky (lékaře a farmaceuty) a pacienty. Proto zavádíme nové funkcionality systému eRecept a připravovaného lékového záznamu, které zajistí snadný přístup k informačním dopisům pro zdravotnické pracovníky, edukačním materiálům a dalším důležitým upozorněním pro zdravotnické pracovníky nebo pacienty.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 2. 2020

Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv, která se stala pravomocnými v roce 2019 a která se týkají regulace reklamy a cenové regulace ve smyslu §7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, a ve smyslu §17 odst.1 ve spojení s §14 zákona odst.1 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, a ve spojení s § 2a odst.2 zákona České národní rady č. 265/1991 Sb. o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen.  


Vitamin D3 3000 IU


GoNutrition Super Vitamin D3 5000


Vasocaine


VITAMÍN D3 + K2 PREMIUM


Podávání oxidu dusného (N2O) pacientům s infekcí COVID-19 - doporučená opatření

Při podávání N2O nebo směsi N2O/O2 pacientům s onemocněním COVID-19 je třeba důsledně dodržovat veškeré doporučené postupy pro správné použití. Společnosti AIR PRODUCTS spol. s r.o., Linde Gas. a.s., Messer Technogas s.r.o.  a SIAD Czech spol. s r.o. po dohodě se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informují o následujících skutečnostech:  


Věstník SÚKL 5/2020

Věstník SÚKL 5/2020 zveřejněn 22. 5. 2020  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Harvoni a Biktarvy - aktualizace ze dne 9.12.2020

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Harvoni, 90mg/400mg tbl. flm. 28 a Biktarvy, 50mg/200mg/25mg tbl.flm. 30  


Doporučený postup pro použití rekonvalescentní plazmy v léčbě dospělých pacientů s COVID-19

SÚKL informuje, že na webových stránkách Společnosti pro transfuzní lékařství (viz odkaz níže) byl zveřejněn mezioborový Doporučený postup pro použití rekonvalescentní plazmy v léčbě dospělých pacientů s COVID-19  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 6. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Evropská komise udělila podmínečnou registraci přípravku Zolgensma

Léčivý přípravek Zolgensma určený k léčbě spinální svalové atrofie obdržel tzv. podmínečnou registraci. Evropská komise toto rozhodnutí vydala na základě stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).   


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – REVATIO, BALCOGA, DEPO-MEDROL, MEDROL, METYPRED a SOLU-MEDROL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - COLONUS s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv COLONUS s.r.o.    


Sdělení SÚKL ze dne 18.5.2020 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže souběžně dováženého léčivého přípravku Foxinette Neo, 2mg/0,03mg tbl.flm.3X21  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 18.5.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok, 5mg/ml inj. sol. 5x10 ml a Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok, 5mg/ml inj. sol. 1x20 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


OOP 04-20 Stanovení výše a podmínky úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii (HOLOCLAR)

Opatření obecné povahy 04-20 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii HOLOCLAR.  


OOP 03-20 Stanovení výše a podmínky úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii (ALOFISEL)

Opatření obecné povahy 03-20 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku pro moderní terapii ALOFISEL.  


Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Sprycel 50mg, Atripla (Efavirenz / Tenofovir / Emtricitabina) a Prednefrin SF (Prednisolona)

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků Sprycel 50mg, Atripla (Efavirenz / Tenofovir / Emtricitabine) a Prednefrin SF (Prednisolona)  


Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila rozšířit použití remdesiviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit použití experimentálního léčivého přípravku remdesivir tak, aby bylo možné léčit více pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.  


HOME CARE

Za jakých podmínek a kdy bude možné zapojení „ Home care “ do provádění klinického hodnocení i mimo období COVID-19 pandemie.   


Informační dopis - léčivé přípravky obsahující 5-fluorouracil (i.v.), kapecitabin a tegafur

Držitelé rozhodnutí o registraci léčiv obsahujících 5-fluorouracil i.v. (5-FU), kapecitabin nebo tegafur ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturou by vás rádi informovali o následujících skutečnostech.  


voretigenum neparvovecum (Luxturna, Novartis)


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. února 2020.  


DECAPEPTYL DEPOT 3,75 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně konektoru pro rekonstituci léčivého přípravku DECAPEPTYL DEPOT, 3,75MG/ML, inj.plq.sus.pro., umožňující nově podání také 1/2 nebo 2/3 dávky, a s ní související změně návodu k použití.   


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 6. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Výzva k hlášení nežádoucích účinků při léčbě COVID-19

Vzhledem k aktuální situaci s pandemií infekce COVID-19 Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná důležitost hlásit podezření na nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků. Upozorňujeme, že v současné době neexistuje žádná dostatečně ověřená léčba infekce COVID-19 a kompletní průběh infekce není stále plně znám.  


Duben 2020

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Fluarix Tetra Frasco Ampola Multi-dose/Fluarix Quadrivalent Multidose Vials - aktualizace ze dne 19.5.2020

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Fluarix Tetra Frasco Ampola Multi-dose/Fluarix Quadrivalent Multidose Vials v Brazílii  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTEMRA, COMBAIR, TRIMBOW

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci LEK-BIOR, s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti LEK-BIOR, s.r.o., IČ 260 09 757.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci sales24, s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti sales24, s.r.o., IČ 283 19 958.  


Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti Ardossia pharm s.r.o.

SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti Ardossia pharm s.r.o., IČ 067 50 401, která měla pozastavenou distribuční činnost.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 3. 2020

Žádost o poskytnutí informací týkajících se ceny za balení bez obchodní přirážky a DPH a objem plateb celkem pro jednotlivé typy odběratelů  za všechna balení bez obchodní přirážky a DPH pro léky registrované u SÚKLu dle DIS 13, a to za období 01/2020 - 03/2020.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 3. 2020

Žádost o poskytnutí textů rozhodnutí SÚKL vydaných pod sp. zn.: sukls194742/2014, sukls100258/2015, sukls24202/2015, sukls95910/2019, sukls361584/2018, sukls38148/2016, sukls19692/2015, sukls208930/2016, sukls208864/2016, sukls23678/2016, sukls404097/2018, sukls304600/2018, sukls63383/2018, sukls233874/2018.  


Zapojení SÚKL do pilotního projektu pro simultánní národní konzultace (SNSA)

Evropská síť pro inovace, jejímž členem je i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), oznámila spuštění projektu pro simultánní národní poskytování konzultací. Do tohoto pilotního projektu je zapojen i SÚKL.  


Informační dopis - Plaquenil

Státní ústav pro kontrolu léčiv po dohodě se společností sanofi-aventis s.r.o. by Vám chtěl sdělit následující důležité informace o hydroxychlorochinu.  


Zveřejnění dokumentu Opatření obecné povahy 05-20