Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) používat léčivý přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem vychází z výsledků studie, IMpassion131, které u kombinace s konvenčním paklitaxelem nevykázaly zpomalení progrese karcinomu nebo snížení úmrtnosti pacientů.
Nab-paklitaxel je forma paklitaxelu, kde jsou částice vázány na protein, který ovlivňuje působení léčivé látky v těle.
Přestože v Evropské Unii není konvenční paklitaxel na místo nab-paklitaxelu používán, připomenul Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), aby zdravotničtí pracovníci dodržovali schválená doporučení v Souhrnu údajů o léčivém přípravku.
Tecentriq byl zaregistrován v Evropské Unii pro léčbu triple negativního karcinomu prsu (TNBC) v srpnu 2019. Výsledky studie, které byly posuzovány výborem CHMP, dokázaly, že pacienti, kterým byl podáván Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem, žili v průměru déle a bez zhoršení průběhu nemoci než pacienti, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s nab-paklitaxelem.
Triple negativní karcinom prsu je typ karcinomu prsu, který neprodukuje tři nejčastější typy receptorů, které se vyskytují na povrchu buňky a které ovlivňují dělení buněk karcinomu prsu. Možnosti léčby tohoto typu karcinomu prsu jsou značně omezené.
Po přehodnocení dat ze studie IMpassion131 rozhodne Evropská agentura pro léčivé přípravky, zda bude potřeba provést změnu u schváleného použití přípravku Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem.
Podrobnější informace o tomto doporučení jsou dostupné na webových stránkách EMA.
Sekce registrací
1. 10. 2020
cz