Změna dávkování léčivých přípravků PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E a OLIMEL N9 infuzní emulze

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně dávkování léčivých přípravků PERIOLIMEL N4E, inf.eml., OLIMEL N7E, inf.eml., OLIMEL N9, inf.eml. a OLIMEL N9E, inf.eml.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 13. 10. 2020 změnu registrace léčivého přípravku PERIOLIMEL N4E, inf.eml., registrační číslo 76/389/10-C, SÚKL kód 157100, 157101, 157102, 157103, 185460, 185461, 185462, 185463, OLIMEL N7E, inf.eml., registrační číslo 76/385/10-C, SÚKL kód 157107, 157108, 157109, 185448, 185449, 185450, OLIMEL N9, inf.eml., registrační číslo 76/388/10-C, SÚKL kód 157116, 157117, 157118, 185454, 185455, 185456 a OLIMEL N9E, inf.eml., registrační číslo 76/384/10-C, SÚKL kód 157110, 157111, 157112, 185457, 185458, 185459, v rámci níž došlo na základě aktuálních vědeckých poznatků a odborných doporučení k úpravě doporučeného dávkování.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v dávkování u dětí a dospívajících a u přípravku OLIMEL N9 dále k úpravě rychlosti podávání přípravku u pacientů na intradialytické parenterální výživě (IDPN).

 

Dochází především ke změně rychlosti podávání infuze:

PERIOLIMEL N4E infuzní emulze

Z dříve: Maximální hodinová rychlost 4,3 ml/kg/h (ve věkové skupině 2 – 11 let i 12 – 18 let)

Na nyní: Maximální hodinová rychlost 4,3 ml/kg/h (ve věkové skupině 2 – 11 let), 3,2 ml/kg/h (ve věkové skupině 12 – 18 let)

 

OLIMEL N7E infuzní emulze

Z dříve: Maximální hodinová rychlost 3,3 ml/kg/h (ve věkové skupině 2 – 11 let), 2,7 ml/kg/h (ve věkové skupině 12 – 18 let)

Na nyní: Maximální hodinová rychlost 2,6 ml/kg/h (ve věkové skupině 2 – 11 let), 1,7 ml/kg/h (ve věkové skupině 12 – 18 let)

 

OLIMEL N9 infuzní emulze a OLIMEL N9E infuzní emulze

Maximální hodinová rychlost podání infuze u dětí a dospívajících se nemění (mění se však další údaje v tabulce v sekci 4.2 SmPC).

Pro přípravek OLIMEL N9 je u pacientů na IDPN maximální hodinová rychlost infuze 3,6 ml/kg/h.

 

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci dotčených léčivých přípravků. Podrobnější informace o dávkování pro všechny skupiny pacientů, pro něž jsou přípravky určeny, naleznete v bodě 4.2 SmPC a v příbalové informaci, v části určené pro zdravotnické pracovníky. Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL: PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9 a OLIMEL N9E.

Sekce registrací

20. 10. 2020