Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 6. 10. 2020 prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku Guajacuran, 200 mg, tbl.obd., registrační číslo 70/556/69-C, SÚKL kód 94234, 246263, v rámci něhož došlo z důvodu neprokázání příznivého poměru prospěšnosti a rizika k zúžení indikací a změně dávkování a v souvislosti s omezením indikací ke změně farmakoterapeutické skupiny a registračního čísla.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“):
SmPC
Bod 4.1 Terapeutické indikace
Z dříve:
Guajacuran snižuje psychické a emoční napětí s pocitem úzkosti, má slabé zklidňující účinky a usnadňuje vykašlávání. Ve vyšších dávkách tlumí křeče a napětí kosterního svalstva. Guajacuran se používá u dětí starších 6 let a u dospělých při duševním napětí, úzkosti, trémě, nervozitě před menstruací a při bolestech hlavy podmíněných duševním napětím a zvýšeným napětím šíjových svalů.
Na nyní:
Přípravek Guajacuran se užívá k usnadnění vykašlávání při zahlenění a k úlevě napětí kosterního svalstva, včetně zvýšeného napětí šíjových svalů, u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
SmPC
Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Z dříve:
Dětem ve věku 6-12 let se podává 1-2x denně 1 tabletu, dětem ve věku 12-15 let 2x denně 1 tabletu. Dospělí obvykle užívají 3x denně 1 tabletu výjimečně 2-5x denně 2 tablety. Maximální denní dávka pro dospělé je 2 400 mg (12 tablet).
Ke zklidnění při trémě a stavech úzkosti stačí jednorázově užít 1 tabletu 25-30 minut před veřejným vystoupením.
Na nyní:
Dospělí a dospívající od 12 let
Dospělí a dospívající od 12 let obvykle užívají 3-5krát denně 1 tabletu, ve výjimečných případech 2 tablety. Maximální denní dávka je 2 400 mg (12 tablet).
Pediatrická populace
Dětem ve věku 6-12 let se podává 2-3krát denně 1 tableta.
Přípravek je kontraindikován u dětí do 6 let.
Zvláštní populace
Dávkování u renální a hepatální insuficience se nemění.
SmPC
Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bod 8 Registrační číslo
Z dříve:
Farmakoterapeutická skupina: Anxiolytikum, centrální myorelaxans
Registrační číslo: 70/556/69-C
Na nyní:
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia
Registrační číslo: 52/556/69-C
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci a údajích uváděných na obalu léčivého přípravku Guajacuran. Aktuální SmPC, příbalová informace a údaje uváděné na obalu jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.
Sekce registrací
13. 10. 2020