ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 76


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.4.2020

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  09/2019  - 02/2020).  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci FedCor-CZ s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti FedCor-CZ s.r.o.  


FI duben 2020

Farmakoterapeutické informace 4/2020  


Zdravotnické prostředky


Informace SÚKL k úřednímu propouštění šarží vakcín a krevních derivátů podle § 102 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

SÚKL zajišťuje propouštění vakcín a krevních derivátů v souladu se zákonem o léčivech a podle pokynu UST-21 verze 6 Hlášení vybraných léčivých přípravků a propouštění šarží na trh bez omezení jako dosud.   


Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 6. 11. 2020

V souvislosti s četnými opakujícími se dotazy v reakci na současnou epidemiologickou situaci s koronavirem týkajícími se probíhajících anebo ještě nezahájených klinických hodnocení uvádíme obecná doporučení SÚKL pro případy, kdy zadavatel s ohledem na bezpečnost pacientů/subjektů hodnocení navrhne a plánuje nějaká vlastní opatření reagující na vzniklou globálně závažnou situaci.  


Informace o užívání látek k léčbě hypertenze v souvislosti s COVID-19

V současné době neexistují žádné vědecky doložené důkazy prokazující souvislost mezi užíváním látek určených k léčbě hypertenze (ACE-inhibitory, sartany) a průběhem virové infekce COVID-19. Pacienti by proto v takto nastavené léčbě měli pokračovat a neměli by ji bez další konzultace s ošetřujícím lékařem přerušovat.  


Banner COVID


Kontakty


Otázky a odpovědi


Registrace a výroba léčiv


Zdravotnické prostředky


Klinická hodnocení


COVID-19


Upozornění na zveřejnění dokumentu SANTE-SOHO k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve v kontextu COVID-19 pandemie

SÚKL upozorňuje, že SANTE-SOHO zveřejnilo dokument k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve v kontextu COVID-19 pandemie.  


Upozornění na zveřejnění dokumentu SANTE-SOHO k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve v kontextu COVID-19 pandemie

SÚKL upozorňuje, že SANTE-SOHO zveřejnilo dokument k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve v kontextu COVID-19 pandemie.  


Věstník SÚKL 3/2020

Věstník SÚKL 3/2020 zveřejněn 26. 3. 2020  


Upozornění na aktuální informace SANTE-SOHO z pohledu krve, krevních složek a tkání a buněk v kontextu COVID-19 pandemie

SÚKL upozorňuje, že SANTE-SOHO vydalo aktuální sdělení týkající se COVID-19 pandemie z pohledu krve, krevních složek a tkání a buněk :  


Upozornění na aktuální informace SANTE-SOHO k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve v kontextu COVID-19 pandemie

SÚKL upozorňuje, že SANTE-SOHO vydalo aktuální informace k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve v kontextu COVID-19 pandemie:  


neratinib-maleinát (Nerlynx, Pierre Fabre Medicament s.r.o.)


Upozornění pro distributory léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje distributory o dokumentu vydaném Evropskou lékovou agenturou EMA.   


Technická aktualizace Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Upozornění na aktuální informace ECDC k riziku přenosu COVID-19 při darování lidské krve a jejích složek

SÚKL upozorňuje na aktualizované informace zveřejněné na webových stránkách European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), které se týkají doporučení ECDC k posouzení rizika možného přenosu COVID-19 při darování lidské krve a jejích složek.  


Upozornění na aktuální informace ECDC k riziku přenosu COVID-19 při darování lidských tkání a buněk a krve

SÚKL upozorňuje na aktualizované informace zveřejněné na webových stránkách European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), které se týkají doporučení ECDC k posouzení rizika možného přenosu COVID-19 při darování lidských tkání a buněk a krve.   


Doporučení pro lékaře ohledně platnosti eReceptů

Vzhledem k nepříznivému vývoji epidemiologické situace v souvislosti s výskytem onemocnění COVID-19 v České republice doporučuje SÚKL všem lékařům, aby při vystavování eReceptů pacientům stanovili jeho platnost delší než 14 dnů, a to v souladu s § 9 vyhlášky č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 3. 2020

Žádost o poskytnutí údajů o způsobu a výši úhrad plateb SÚKL mobilním operátorům za zasílání SMS zpráv s identifikátorem eReceptu pacientům za roky 2018 a 2019.  


Informační dopis - Esmya

Léčivý přípravek Esmya s obsahem ulipristal-acetátu 5 mg v tabletě k léčbě děložních myomů nemá být používaný po dobu probíhajícího přehodnocení rizika poškození jater.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 3. 2020

Žádost o poskytnutí informace o počtu blokových pokut (resp. počtu pokut příkazem na místě) udělených Ústavem v roce 2019 a pokud nebyly uděleny žádné takové pokuty, jaké jsou důvody, proč Ústav nevyužívá ukládání pokuty příkazem na místě.  


Sdělení SÚKL ze dne 23.3.2020

SÚKL informuje o stažení všech šarží léčivého přípravku  Esmya, 5 mg tbl. nob. 28 I  až z úrovně pacientů.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.3.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Upozornění na nutnost posouzení rizika přenosu COVID-19 při darování lidské krve a jejích složek

SÚKL upozorňuje na informace zveřejněné na webových stránkách European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), které se týkají doporučení ECDC k posouzení rizika možného přenosu COVID-19 při darování lidské krve a jejích složek.  


COVID-19 a transfuzní služba - Doporučení STL

Na stránkách STL  je zveřejněno doporučení, jaká opatření mají ZTS zavést ke zmírnění následků šíření infekce novým koronavirem.  


Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK

Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.  


Seznam IPLP k 1.4.2020

Seznam individuálně připravovaných LP.  


Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci – dostupnost léčivých přípravků v souvislosti s COVID-19

Vyzýváme držitele rozhodnutí o registraci o sdělení informací, které se týkají dostupnosti léčivých přípravků v souvislosti s onemocněním COVID-19. SÚKL je připraven řešit případné nedostupnosti s držiteli rozhodnutí o registraci, zejména umožněním uvádět do oběhu cizojazyčné šarže.  


Informace k dostupnosti přípravků s obsahem paracetamolu

V souvislosti s globální epidemiologickou situací, v kontextu s onemocněním COVID-19, došlo v posledních týdnech k výraznému navýšení poptávky u některých volně prodejných léčivých přípravků, a to z důvodu předzásobování ze strany pacientů. Toto je patrné především u léčivých přípravků s obsahem léčivé látky paracetamol.  


Upozornění pro distributory na mimořádné opatření vlády – upřesňující sdělení

V souvislosti s dotazy na upřesnění zákazu reexportu léčiv z ČR souvisejícími s nařízením vlády zakazující distribuci a vývoz léčivých přípravků mimo území České republiky bylo zveřejněno Ministerstvem zdravotnictví ČR upřesňující sdělení.  


Užívání léků s ibuprofenem a paracetamolem s ohledem na výskyt nemoci COVID-19

V souvislosti s množícími se dotazy od laické i odborné veřejnosti a také diskuzemi na sociálních sítích o údajné nebezpečnosti používání ibuprofenu při infekci koronavirem uvádíme toto na pravou míru.  


Sdělení SÚKL ze dne 18.3.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Emerade 150 mikrogramů, 150 mcg. inj. sol. pep. 1x0,15ml, Emerade 300 mikrogramů, 300 mcg. inj. sol. pep. 1x0,3ml, Emerade 500 mikrogramů, 500 mcg. inj. sol. pep. 1x0,5ml až z úrovně zdravotnických zařízení .  


Upozornění pro distributory na mimořádné opatření vlády

Upozorňujeme distributory na nařízení vlády zakazující distribuci a vývoz léčivých přípravků mimo území České republiky.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ENSTILAR, DAIVOBET

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Esmya – pozastavení registrace během probíhajícího přehodnocení rizika poškození jater

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že přípravku Esmya bude pozastavena registrace. Pozastavena bude i jeho distribuce, výdej a léčebné používání.  


Sdělení SÚKL ze dne 17.3.2020 (2)

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání všech šarží léčivého přípravku Esmya, 5 mg tbl. nob. 28 I.  


SÚKL vydal kladné stanovisko k použití přípravku Remdesivir

Státní ústav pro kontrolu léčiv odeslal dne 17. 3. 2020 na Ministerstvo zdravotnictví ČR odborné stanovisko, kterým doporučuje povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku Remdesivir na nemoc COVID-19.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Humira, 40 mg inj. sol. 2x0,4ml I.  


Sdělení SÚKL ze dne 17.3.2020

SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití uvedené šarže souběžně dováženého léčivého přípravku  Mistra,  2mg/0,03mg tbl. flm. 3X21.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin Nordiflex

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Norditropin Nordiflex.  


Upozornění pro provozovatele lékáren

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na změny týkající se regionální příslušnosti lékáren platné od 1.4.2020  


Informace k zajištění přípravku s léčivou látkou remdesivir

Státní ústav pro kontrolu léčiv činí ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví takové kroky, aby pro pacienty v Česku byla zajištěna veškerá dostupná léčba na nemoc COVID-19. Již před časem jsme navázali kontakt se společností Gilead a požádali je o farmaceutickou dokumentaci, aby použití přípravku s léčivou látkou remdesivir mohlo být schváleno co nejdříve.  


FI březen 2020

Farmakoterapeutické informace 3/2020  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Defitelio - aktualizace ze dne 5.6.2020

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku  Defitelio, 80 mg/ml inf. cnc. sol.10x2,5 ml .   


Upozornění na nutnost posouzení rizika přenosu COVID-19 při darování lidských tkání a buněk

SÚKL upozorňuje na informace zveřejněné na webových stránkách European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), které se týkají doporučení ECDC k posouzení rizika možného přenosu COVID-19 při darování lidských tkání a buněk.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 3. 2020

Žádost o poskytnutí informace o dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely za období od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2019.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 3. 2020

Žádost o poskytnutí informace o tom, kdo rozhoduje o preskripčním omezení typu E či L, kdo rozhoduje o zařazení léku pod tzv. modrý pruh, tedy podle zákona č. 167/1998 Sb. o návykových látkách a proč lék Tramal, tedy lék s účinnou látkou tramadoli hydrochlorid, není dosud zařazen ani pod omezení E či L, či pod tzv. modrý pruh.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 3. 2020

Žádost o poskytnutí informace o využití systému eRecept v poslední době (od roku 2016 až do dnes), např. počet vypsaných elektronických receptů po měsících, počet vypisujících lékařů, počet přijímajících lékáren a dále jaké náklady byly alokovány na systém eRecept, tedy seznam proběhlých výběrových řízení s částkami.  


MyProtein Vitamin D3


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Aciclovir, Bleomedac

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Příprava dezinfekčních roztoků v lékárnách

Vzhledem k častým dotazům ohledně přípravy dezinfekčních roztoků v lékárnách informujeme, že Ministerstvo zdravotnictví vydalo rozhodnutí, kterým povoluje vyrábět a prodávat lihovou dezinfekci dle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO).  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 3. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 1. 2020

Žádost o poskytnutí informací týkající se registrace přípravku Zetovar.  


kaplacizumab (Cablivi, sanofi-aventis, s.r.o.)


Únor 2020

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Cyteal kožní tekutina

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zdravotnické pracovníky o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Cyteal, drm.liq., SÚKL kódy 98190, 98191, 98192.  


Kontrola lékáren s odbornými pracovišti v roce 2019

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontrola lékáren s odbornými pracovišti.  


Kontrola lékáren v roce 2019

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontrola lékáren.  


Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2019

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.  


Kontrola distribuce v roce 2019

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku valaciklovir

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku valaciklovir v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2020.  


Změna složení léčivého přípravku IBALGIN 200 mg a IBALGIN 400 mg potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivých přípravků IBALGIN, 200 mg, tbl.flm. a IBALGIN, 400 mg, tbl.flm., které nově nebudou obsahovat laktózu.  


Změna registrace léčivého přípravku SOLU-MEDROL 40 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně ve složení pomocných látek (nahrazení laktózy sacharózou), změně barvy uzávěru (aktivátoru) a změně podmínek uchovávání přípravku léčivého přípravku SOLU-MEDROL, 40 mg/ml, inj.pso.lqf.   


Technická aktualizace opravné verze Seznamu cen a úhrad ZP k 1. 3. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.