Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 80


Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení


Zrušené povolené souběžné dovozy


Povolené souběžné dovozy


Zrušené registrace


Přípravky, kterým skončila platnost rozhodnutí o registraci


Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou


Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)


Přehledy léčivých přípravků – 2016


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2016

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2015 - 12/2015).  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2016

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Sankce - rok 2016


Do 31. 12. 2015


Do 31. 12. 2014


Informace o odcizení léčivého přípravku Neulastim

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Neulastim (Neulasta), inj.sol.        


Sankce - rok 2016


Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2016

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku  PRAMIPEXOL STADA 0,7 mg TABLETY, POR TBL NOB 100x0,7 mg  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Do 31. 12. 2014


Do 31. 12. 2014


Do 31. 12. 2014


Do 31. 12. 2014


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – RETROVIR por.sol. 200ml 50mg/5ml

SÚKL informuje o povolení uvedení do oběhu v ČR léčivého přípravku RETROVIR por.sol. 200ml 50mg/5ml, reg. číslo 42/367/92-C, kód SÚKL 0180427, č. šarže  A5001, v množství 24 ks balení.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – AMOKSIKLAV 1,2 g inj.+inf. plv. sol. 5

SÚKL informuje o povolení uvedení do oběhu v ČR léčivého přípravku  AMOKSIKLAV 1,2 g inj.+inf. plv. sol. 5 , reg. číslo 15/817/94-B/C, kód SÚKL 0072972, č. š. EN7380, v počtu 7 060 ks balení.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – GENOTROPIN 16M.J. (5,3mg) inj.pso.lqf. 5+5x1ml a GENOTROPIN 36M.J. (12mg) inj.pso.lqf. 5+5x1ml

SÚKL informuje o povolení uvedení do oběhu v ČR léčivých přípravků  GENOTROPIN 16M.J. (5,3mg) inj.pso.lqf. 5+5x1ml , reg. číslo 56/167/89-B/C, kód SÚKL 0187293, č.š. L33574, L36218, L77344 a M41841 a  GENOTROPIN 36M.J. (12mg) inj.pso.lqf. 5+5x1ml , reg. číslo 56/167/98-C/C, kód SÚKL 0187295, č.š. L19667, L90111, M04374, M24327 a M57160.  


2015


Věstník SÚKL 1/2016

Věstník SÚKL 1/2016 zveřejněn 21. 1. 2016  


Věstník SÚKL 2016


Reakce SÚKL na článek Medical Tribune „Kauza Tronevia: ředitel SÚKL věděl o problému už dva roky"

SÚKL reaguje na článek Medical Tribune redaktorky Bezděkové „Kauza Tronevia: ředitel SÚKL věděl o problému už dva roky“ ze dne 20. 1. 2016.  


Registrace osob


Notifikace zdravotnických prostředků


Obecné dotazy RZPRO

   


Dotazy z oblasti registrace a notifikace


Návrh Seznamu k 20.1.2016

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Sankce - rok 2016


Sankce - rok 2016


Sankce - rok 2016


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Coveram 5mg/5mg Tablets

SÚKL obdržel od irské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Coveram 5 mg/5 mg tablets.  


Návod na vyplnění výročních zpráv

Na stránkách SÚKL ve složce hemovigilance/zasílání výročních zpráv byl zveřejněn návod, jak vyplnit výroční zprávu o závažných nežádoucích reakcích a výroční zprávu o závažných nežádoucích událostech. http://www.sukl.cz/zdravotnicka-zarizeni/zasilani-vyrocnich-zprav  


Informace o postupu a činnostech v souvislosti se zavedením loga EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o postupu a činnostech v souvislosti se zavedením loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 12. 2015

Poskytnutí plného znění usnesení Městského soudu v Praze zde dne 11. 12. 2015, na základě kterého se musí SÚKL zdržet užití SW aplikace eRecept (ERP) - Centrální úložiště elektronických receptů.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 12. 2015

Poskytnutí plného znění usnesení Městského soudu v Praze, jímž se nařizuje předběžné opatření, na základě kterého nesmí SÚKL užívat SW aplikace popsané ve stanovisku SÚKL z 16. 12. 2015 zveřejněném na internetových stránkách SÚKL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 12. 2015

Poskytnutí informací ohledně užívání právního informačního systému CODEXIS (dodavatel ATLAS consulting spol. s r. o.) :  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 12. 2015

Poskytnutí informací k cenovým kontrolám zdravotnických prostředků:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 11. 2015

Poskytnutí informací týkající se textu auditu hospodaření.  


Sankce - rok 2016


Sankce - rok 2016


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 10. 2015

Žádost o poskytnutí textů následujících rozhodnutí:  


2016


Informace o odcizení léčivé látky Ketamine Hydrochloride

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivé látky Ketamine Hydrochloride    


Sdělení SÚKL ze dne 14.1.2016 (4)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží souběžně dováženého léčivého přípravku Bioparox, nas.+ orm. spr. sol., reg. č.:15/833/92-S/C/PI/002/14 z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 14.1.2016 (3)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží souběžně dováženého léčivého přípravku Bioparox, nas.+ orm. spr. sol., reg. č.:15/833/92-S/C/PI/001/14 z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 14.1.2016 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží souběžně dováženého léčivého přípravku Bioparox, nas.+ orm. spr. sol., reg. č.:15/833/92-S/C/PI/003/14 z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis - Tarceva

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Tarceva, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Roche Registration Limited .  


Sdělení SÚKL ze dne 14.1.2016

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží souběžně dováženého léčivého přípravku Bioparox, nas.+ orm. spr. sol., reg. č.:15/833/92-S/C/PI/001/13 z úrovně zdravotnických zařízení.  


Reakce SÚKL na článek MFD z 14. 1. 2016 „Úložiště receptů stálo 165 milionů. Zbytečně“

SÚKL reaguje na zavádějící tvrzení Lenky Petrášové, která je autorkou článku „Úložiště receptů stálo 165 milionů. Zbytečně“, Mladá Fronta Dnes, zde dne 14. 1. 2016.  


Sdělení SÚKL ze dne 13.1.2016

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku UTROGESTAN,POR CPS MOL 30X100MG až z úrovně pacientů.  


Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek BCG Vaccine „SSI“

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se závady v jakosti neregistrovaného léčivého přípravku BCG Vaccine „SSI“ .  


Avízo SÚKL 13. 1. 2016: Stahování přípravku UTROGESTAN až z úrovně pacientů

SÚKL informuje o stahování přípravku UTROGESTAN až z úrovně pacientů, a to z důvodu závady v jakosti.  


SÚKL spustil aplikaci pro předepisování a výdej léčebného konopí

SÚKL informuje o spuštění aplikace, prostřednictvím které je možné předepisovat a vydávat elektronické recepty s omezením.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – HEXACIMA ims.inj.sus. 1x0,5ml+2J

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého přípravku HEXACIMA ims.inj.sus. 1x0,5ml+2J do oběhu v ČR.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – SYMBICORT TURBUHALER

SÚKL informuje o povolení uvedení do oběhu v ČR následujících léčivých přípravků: SYMBICORT TURBUHALER 100 MIKROGRAMŮ/6 MIKROGRAMŮ/INHALACE , reg. č. 14/ 231/01-C, kód SUKL 0180098; SYMBICORT TURBUHALER 200 MIKROGRAMŮ/ 6 MIKROGRAMŮ/ INHALACE, reg. č. 14/ 232/01-C, kód SUKL 0180087 a SYMBICORT TURBUHALER 400 MIKROGRAMŮ/12 MIKROGRAMŮ/INHALACE , reg. č. 14/ 289/02-C, kód SUKL 0180081.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testosteron Depot 250mg Eifelfango

SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci o výskytu 10 padělaných balení léčivého přípravku Testosteron Depot 250mg Eifelfango, inj. sol., 10x1ml.  


Informační dopis - Gilenya

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Gilenya, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Novartis Europharm Limited.  


PHV-3 verze 4

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků  


Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2016

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   


Sdělení SÚKL ze dne 7.1.2016

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku NATRIUM SALICYLICUM BIOTIKA,  inv.inj.sol. , 10x10 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 11.1.2016

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku MONACE COMBI 20 MG/12,5 MG , POR TBL NOB, 30 TBL až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2016

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  


Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 7.1.2016

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Projekty 2014

Tyto projekty byly oddělením analytické chemie navrženy v roce 2014 a uzavřeny v roce 2015.  


Prosinec 2015

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


FI leden 2016

Farmakoterapeutické informace 1/2016  


2016

Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2016  


Rok 2016


Přehled seminářů v roce 2016


Varování před přístrojem Haemospect

SÚKL upozorňuje,  že přístroj  Haemospect  od firmy  MBR Optical Systems GmbH & Co. KG  pro ne-invazivní stanovení hladiny hemoglobinu v krvi v některých případech chybně změřil množství hemoglobinu u pacientů s velmi nízkou hladinou hemoglobinu v krvi.  


Oprava seznamu IPLP k 4.1.2016

Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.  


Informační dopis - Viekirax, Exviera

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivých přípravků Viekirax a Exviera, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností AbbVie s r.o.  


Rok 2016