Rok 2016

21.12.2016
Aktualizováno 21.9.2018

emtricitabin / Truvada / Gilead Sciences Int.

pdf.pngTruvada PrEp Edukační brožura pro lékaře.pdf, soubor typu pdf.pdf, soubor typu pdf, (320,86 kB)
pdf.pngTruvada PrEp Edukační brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf.pdf, soubor typu pdf, (266,11 kB)
pdf.pngTruvada PrEp Kontrolní seznam.pdf soubor typu pdf.pdf, soubor typu pdf, (172,48 kB)
pdf.pngTruvada PrEp Sloha na edukacni materialy.pdf soubor typu pdf.pdf, soubor typu pdf, (207,26 kB)
pdf.pngTruvada PrEp Záznamová karta.pdf, soubor typu pdf.pdf, soubor typu pdf, (141,6 kB)

13.12.2016

trastuzumab emtansin / Kadcyla / ROCHE, s.r.o.

Aktualizace EM dne 8.3.2019, 30.3.2020

9.12.2016

infliximab / všechny LP s obsahem infliximabu / všichni držitelé rozhodnutí o registraci LP s obsahem infliximabu
Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře a infuzního kalendáře 18.10.2018

Aktualizace EM dne 1.11.2019

9.12.2016

acidum pamidronicum / Pamidronate Medac / Medac GmbH

Aktualizace EM dne 1.9.2021

5.12.2016

pioglitazon / Pioglitazone Accord / Accord Healthcare Ltd.

pdf.pngPioglitazone Accord - návod pro preskripci.pdf, soubor typu pdf, (130,38 kB)

25.11.2016

agomelatin / Valdoxan / Les Laboratoires Servier
aktualizace edukačního materiálu pro lékaře

Aktualizováno dne 25.2.2019

23.11.2016

valproát / Depakine, Depakine Chrono / Sanofi-Aventis, s.r.o.

pdf.pngValproát - karta pro pacientky.pdf, soubor typu pdf, (512,89 kB)

15.11.2016
Aktualizace EM dne 24.7.2017

canakinumab / Ilaris / Novartis Europharm Limited

pdf.pngILARIS_CAPS_HCP_guide.PDF, soubor typu pdf, (69,18 kB)
pdf.pngILARIS_CAPS_karta-pro-pacienty_v2.pdf, soubor typu pdf, (37,16 kB)
pdf.pngILARIS_CAPS_navod-pro-pacienty.PDF, soubor typu pdf, (1,13 MB)
pdf.pngILARIS_GA_HCP_guide.PDF, soubor typu pdf, (69,58 kB)
pdf.pngILARIS_GA_karta-pro-pacienty_v2.pdf, soubor typu pdf, (36,92 kB)
pdf.pngILARIS_GA_navod-pro-lekare.PDF, soubor typu pdf, (1,37 MB)
pdf.pngILARIS_SJIA_HCP_guide.PDF, soubor typu pdf, (69,77 kB)
pdf.pngILARIS_SJIA_karta-pro-pacienty_v2.pdf, soubor typu pdf, (37,46 kB)
pdf.pngILARIS_SJIA_navod-pro-pacienty.PDF, soubor typu pdf, (1,13 MB)

8.11.2016 

autologní buňky CD34+ transdukované pro expresi ADA / Strimvelis / GlaxoSmithKline s.r.o.

pdf.pngStrimvelis - edukační materiál pro rodiče.pdf, soubor typu pdf, (163,27 kB)
pdf.pngStrimvelis - edukační materiál pro zdravotníky.pdf, soubor typu pdf, (133,63 kB)
pdf.pngStrimvelis - Pohotovostní karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (77,12 kB)

1.11.2016 

konestat alfa / Ruconest / Pharming Group N.V. 

Aktualizováno dne 11.3.2020

13.10.2016 

nilotinibum / Tasigna / Novartis Europharm Limited 

pdf.pngTasigna - brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (1,64 MB)
pdf.pngTasigna - edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (1,65 MB)

5.10.2016 

levodopum a carbidopum monohydricum / Duodopa / AbbVie s.r.o. 

pdf.pngDuodopa - certifikát k léčbě.pdf, soubor typu pdf, (1,44 MB)
pdf.pngDuodopa - kapesní informace pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,77 MB)
ppt.pngDuodopa - kritické aspekty.ppt, soubor typu ppt, (1,03 MB)
pdf.pngDuodopa - následná péče o pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,37 MB)
pdf.pngDuodopa JET - PEG_J - příprava a zavedení.pdf, soubor typu pdf, (1,41 MB)
pdf.pngDuodopa PEG_J - následná péče.pdf, soubor typu pdf, (1,43 MB)

3.10.2016

naltrexoni hydrochloridum / bupropioni hydrochloridum / Mysimba / Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Aktualizace EM 1.6.2020

30.9.2016 

alogliptin + pioglitazon / Incresync / Takeda Pharmaceuticals s.r.o

Zrušení povinnosti distribuce EM k 13.2.2020

19.9.2016 

eltrombopag / Revolade / Novartis Europharm Limited 

pdf.pngRevolade - edukační materiál pro zdravotnické pracovníky - léčba cITP.pdf, soubor typu pdf, (68,12 kB)
pdf.pngRevolade - praktický průvodce - brožura pro zdravotnické pracovníky - léčba cITP.pdf, soubor typu pdf, (1,2 MB)
pdf.pngRevolade - praktický průvodce - informační brožura pro pacienta - léčba cITP.pdf, soubor typu pdf, (484,15 kB)

16.9.2016

insulin degludec + liraglutid / Xultophy / Novo Nordisk A/S 

Aktualizace EM dne 13.10.2020

16.9.2016 

pembrolizumabum / Keytruda / Merck Sharp & Dohme Limited 

pdf.pngKeytruda - edukační materiál pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (2,43 MB)
pdf.pngKeytruda - edukační materiál pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (2,89 MB)
pdf.pngKeytruda - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,55 MB)

8.9.2016 

acidum ibandronicum / intravenózní forma podání / držitelé rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující ibandronát pro intravenózní podání 

pdf.pngibandronát intravenózní podání - karta pacienta A6.pdf, soubor typu pdf, (88,86 kB)

5.9.2016 

collagenasum Clostridium histolyticum / Xiapex / Swedish Orphan Biovitrum AB

Zrušení povinnosti distribuce EM od 17.6.2020

5.9.2016 

nivolumabum / Opdivo / Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

pdf.pngOpdivo - edukační materiál pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (452,9 kB)
pdf.pngOpdivo - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (247,53 kB)

1.9.2016 

methotrexát / Metoject PEN / Medac GmbH 

pdf.pngMetoject PEN - edukační materiál - návod k použití.pdf, soubor typu pdf, (228,16 kB)

29.8.2016 
Aktualizace EM ze dne 14.10.2013

roflumilastum / Daxas / Takeda GmbH  

Zrušení povinnosti distribuce EM od 16.1.2020

10.8.2016

vorikonazol / perorální a intravenózní formy podání / držitelé rozhodnutí o registraci pro generické přípravky obsahující vorikonazol

pdf.pngVorikonazol - brožura s otázkami a odpověďmi pro zdravotníky.pdf, soubor typu pdf, (409,88 kB)
pdf.pngVorikonazol - kartička s upozorněními pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (397,06 kB)
pdf.pngVorikonazol - kontrolní seznam pro odborné pracovníky ve zdravotnictví.pdf, soubor typu pdf, (407,01 kB)

8.8.2016 

capsaicin / Qutenza / Astellas Pharma Europe B.V. 

Aktualizace EM 30.6.2020

8.8.2016 

canakinumabum / Ilaris / Novartis Europharm Limited  

Aktualizováno 15. 11. 2016 - Karta pro pacienty

pdf.pngIlaris CAPS - karta pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (471,67 kB)
pdf.pngIlaris CAPS - návod pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (1,12 MB)
pdf.pngIlaris CAPS HCP guide.pdf, soubor typu pdf, (64,42 kB)
pdf.pngIlaris GA - karta pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (408,89 kB)
pdf.pngIlaris GA - návod pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (1,36 MB)
pdf.pngIlaris GA HCP guide.pdf, soubor typu pdf, (63,18 kB)
pdf.pngIlaris SJIA - karta pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (557,42 kB)
pdf.pngIlaris SJIA - návod pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (1,12 MB)
pdf.pngIlaris SJIA HCP guide.pdf, soubor typu pdf, (63,37 kB)

8.8.2016

fentanylum / Instanyl / Takeda Pharma A/S 

pdf.pngInstanyl MD - informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (306,2 kB)
pdf.pngInstanyl MD - Informační průvodce pro lékárníky.pdf, soubor typu pdf, (118,57 kB)
pdf.pngInstanyl MD - Informační průvodce pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (132,92 kB)
pdf.pngInstanyl SD - informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (535,4 kB)
pdf.pngInstanyl SD - informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (535,4 kB)
pdf.pngInstanyl SD - Informační průvodce pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (260,86 kB)

2.8.2016

etanercept / Enbrel / Pfizer Ltd.

Aktualizováno dne 23.10.2017

1.7.2016 

vedolizumab / Entyvio / Takeda Pharma A/S 

pdf.pngEntyvio - edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (61,99 kB)
pdf.pngEntyvio - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (52,27 kB)

30.6.2016 

etanerceptum / Benepali / Samsung Bioepis UK Limited

aktualizováno 5.4.2017

pdf.pngBenepali - cvičné pero - návod k použití.pdf, soubor typu pdf, (606,97 kB)
pdf.pngBenepali - cvičné pero - štítek.pdf, soubor typu pdf, (51,96 kB)
pdf.pngBenepali - edukační materiál pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (205,01 kB)
pdf.pngBenepali - injekce - referenční příručka.pdf, soubor typu pdf, (2,06 MB)
pdf.pngBenepali - injekce - titulní strana.pdf, soubor typu pdf, (1,47 MB)
pdf.pngBenepali - pero - referenční příručka.pdf, soubor typu pdf, (2,09 MB)
pdf.pngBenepali - pero - titulní strana.pdf, soubor typu pdf, (1,44 MB)
pdf.pngBenepali - pohotovostní karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (2,12 MB)

30.6.2016

fingolimodum / Gilenya / Novartis Europharm Limited  

Aktualizace EM 23.4.2021

27.6.2016 

daratumumab / Darzalex / Janssen-Cilag, s.r.o.    

pdf.pngDaratumumab_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Návod.pdf, soubor typu pdf, (421,86 kB)
pdf.pngDaratumumab_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (368,5 kB)
pdf.pngDaratumumab_PACIENT - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (202,83 kB)

17.6.2016

collagenasum Clostridium histolyticum / Xiapex / Swedish Orphan Biovitrum AB

Aktualizováno dne 5.9.2016

2.6.2016
Aktualizace EM dne 21.11.2018

apixabanum / Eliquis / Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG 

pdf.pngEliquis - edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (90,74 kB)

pdf.pngEliquis - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (251 kB)

25.5.2016

leflunomidum / Leflunopharm / Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.  

Aktualizováno dne 4.6.2019

16.5.2016

panobinostat / Farydak / Novartis Europharm Limited 

pdf.pngFarydak_PACIENT - Karta pacienta (zlatá).PDF, soubor typu pdf, (305,66 kB)
pdf.pngFarydak_PACIENT - Karta pacienta (modrá).PDF, soubor typu pdf, (313,25 kB)

12.5.2016

dabigatranum etexilatum / Pradaxa / Boehringer Ingelheim International GmbH

pdf.pngPradaxa - doporučení pro lékaře pVTEp.pdf, soubor typu pdf, (169,42 kB)
pdf.pngPradaxa - doporučení pro lékaře SPAF_DVT.pdf, soubor typu pdf, (181,52 kB)

25.4.2016

acidum zoledronicum / Aclasta / Novartis Europharm Limited 

pdf.pngAclasta - karta pacienta A6.pdf, soubor typu pdf, (39,03 kB)
pdf.pngAclasta - příručka pro pacienty A5.pdf, soubor typu pdf, (54,9 kB)
pdf.pngAclasta - průvodce pro lékaře A4.pdf, soubor typu pdf, (57,37 kB)

21.4.2016

deferasiroxum / Exjade / Novartis Europharm Limited 

pdf.pngExjade - edukační materiál pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (83,53 kB)
pdf.pngExjade - edukační materiál pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (105,99 kB)

7.4.2016

sildenafilum / Revatio / Pfizer Limited

pdf.pngRevatio - Formulář pro zaznamenání údajů.pdf, soubor typu pdf, (1,35 MB)
pdf.pngRevatio - Informace pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (29,22 kB)

6.4.2016
Aktualizace EM z 5.12.2014

retigabinum / Trobalt / Glaxo Group Limited

Zrušení povinnosti distribuce EM od 19.7.2018

1.4.2016

ambrisentanum / Volibris / Glaxo Group Ltd 

Aktualizace 30.4.2019

29.3.2016

acidum zoledronicum / Zoledronic acid Mylan / Mylan S.A.S. 

pdf.pngZoledronic acid Mylan - Informační karta pacienta o osteonekróze čelisti.pdf, soubor typu pdf, (81,59 kB)

23.3.2016

acidum zoledronicum / Zomikos / Vipharm S.A. 

pdf.pngZomikos - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (27,23 kB)

22.3.2016

nitrogenii oxidum / Noxap / Air Products spol.s r.o. 

Aktualizace 11.11.2020

14.3.2016

acidum zoledronicum / ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 mg / 5 ml / Accord Healthcare Limited     

pdf.pngZoledronic Acid Accord - Informační karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (73,31 kB)

14.3.2016

crizotinibum / Xalkori / Pfizer Limited 

pdf.pngXalkori - brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (2,73 MB)
pdf.pngXalkori - brožura pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (3 MB)

11.3.2016

fentanyli citras / Vellofent /  Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

pdf.pngVellofent - brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (1,23 MB)
pdf.pngVellofent - edukační materiál pro farmaceuty.pdf, soubor typu pdf, (1,22 MB)
pdf.pngVellofent - edukační materiál pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (426,25 kB)

8.3.2016
Aktualizace EM ze dne 21.4.2015

afliberceptum / Eylea / Bayer Pharma AG

Aktualizováno dne 3.1.2017

29.2.2016

natrii sulfas/magnesii sulfas heptahydricus/kalii sulfas / EZICLEN koncentrát pro perorální roztok /  IPSEN Pharma

Aktualizováno dne 18.3.2020
22.2.2016
Aktualizace EM ze dne 2.11.2018

mykofenolát mofetil/sodný / všechny LP s obsahem mykofenolátu / všichni držitelé LP s obsahem mykofenolátu  

doc.pngMykofenolát - Dotazník pro lékaře.doc, soubor typu doc, (195,5 kB)
doc.pngMykofenolát - Dotazník pro pacienta.doc, soubor typu doc, (189,5 kB)
pdf.pngMykofenolát - Příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (145,46 kB)
pdf.pngMykofenolát - Příručka pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (117,64 kB)

16.2.2016

ocriplasmin / Jetrea 0,5mg/0,2ml / ThromboGenics NV 

Přípravek na trhu v ČR neobchodován.

16.2.2016

natrii oxybutyras / XYREM 500 mg/ml perorální roztok / UCB Pharma Ltd. 

pdf.pngXYREM - Často kladené otázky.pdf, soubor typu pdf, (502,48 kB)
pdf.pngXYREM - Formulář k zahájení léčby.pdf, soubor typu pdf, (2,91 MB)
pdf.pngXYREM - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (184,03 kB)
pdf.pngXYREM - Příručka pacienta.pdf, soubor typu pdf, (677,38 kB)

16.2.2016

acidum zoledronicum / TAIRA 4 mg / 5 ml koncentrát pro infuzní roztok / Heaton a.s.

pdf.pngTaira - Informační karta pacienta o osteonekróze čelisti.pdf, soubor typu pdf, (450,9 kB)

29.1.2016

acidum zoledronicum / ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA / Hospira UK Limited 

pdf.pngZoledronic Acid Hospira - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1004,63 kB)

25.1.2016

acidum zoledronicum / ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml / Fresenius Kabi s.r.o.

pdf.pngZoledronic acid Fresenius Kabi – karta pacienta format A6.pdf, soubor typu pdf, (23,29 kB)

20.1.2016
Aktualizace EM z 27.3.2015

panitumumab / Vectibix / Amgen Europe B.V.

Zrušení povinnosti distribuce EM od 09/2019

15.1.2016

adalimumab / Humira / AbbVie Ltd.

pdf.pngHumira - Průkaz pacienta angl.pdf, soubor typu pdf, (1,69 MB)
pdf.pngHumira - Průkaz pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,69 MB)

12.1.2016

macitentan / Opsumit / Janssen-Cilag s.r.o.

Aktualizace 4.12.2019