Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen   >>


Publikovaných článků: 85


REG-96 verze 1


Nasazení nového systému externích identit

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) připravil zcela nový systém externích identit, který bude postupně v jednotlivých etapách instalovat do produkčního prostředí.  


Změna způsobu výdeje léčivých přípravků VOLUVEN 6%, VOLUVEN 10% a VOLULYTE 6% inf.sol.

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivých přípravků VOLUVEN 6%, inf.sol., SÚKL kód 3261, 3262, 3263, 3264, 3265, 3266, 3270, 100185, 100186, 100187, 100188, 100189, 100190, 100191, 103538, 107652, VOLUVEN 10% inf.sol., SÚKL kód 135840, 135841, 135842, 135843, 135844, 135845 a VOLULYTE 6% inf.sol., SÚKL kód 85039, 85048, 85061, 85064, 85124, 85137, 85144, 85157, 85183, 85278, 225875, 225876, 225877, 225878, 225879, 225880, 225881, 500042, 500043.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.4.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  09/2018 - 02/2019).  


Sdělení SÚKL ze dne 29.3.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Elonva, 150 mcg inj. sol.1x0,5ml+1j  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Věstník SÚKL 3/2019

Věstník SÚKL 3/2019 zveřejněn 28. 3. 2019  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2019 - oprava

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 10. 2018

Žádost o poskytnutí dokumentů vztahujících se k internímu auditu (kontrole) oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků, které proběhly v roce 2018, a to jak před přesunem tohoto oddělení pod sekci dozoru nebo po něm.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 2. 2019

Žádost o poskytnutí rozhodnutí SÚKL podle §13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, o přeřazení doplňku stravy Megadéčko 2000 UI mezi léčivé přípravky.      


Informační dopis - Benlysta

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností GSK, s.r.o., v s souladu s rozhodnutím Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o doporučení navazujícím na výsledky vyžádané poregistrační studie léčivého přípravku Benlysta, které upozorňují na zvýšené riziko psychiatrických příhod.  


Informační dopis - Xeljanz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Pfizer, s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o doporučení navazujícím na výsledky vyžádané klinické studie léčivého přípravku Xeljanz, které vedly ke změně v dávkování.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 9. 2018

Žádost o poskytnutí výsledku kontroly Ministerstva zdravotnictví zahájené na SÚKL dne 4. 1. 2018 a zprávy z kontroly Ministerstva zdravotnictví zahájené na SÚKL dne 4. 1. 2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 3. 2019

Žádost o poskytnutí informace týkající se pokut uděleným distributorům.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 3. 2019

Žádost o poskytnutí informace  týkající se počtu žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 3. 2019

Žádost o poskytnutí informace týkající se dat registrace vakcín a jejich dostupnosti.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 3. 2019

Žádost o poskytnutí informace, zda byla nebo nebyla udělena smluvní pokuta dle Čl. VII., odst. 2. Smlouvy o převodu konopí pro léčebné použití ze dne 5.10.2015.  


Informace SÚKL ze dne 26.3.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ZYVOXID 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY, 600MG TBL FLM 10 se závadou v jakosti.  


Informační dopis - Genvoya, Stribild

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Gilead Sciences Ireland UC by Vás chtěl informoval o následujících skutečnostech.  


Informace SÚKL ze dne 26.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb souběžně dovážených léčivých přípravků YADINE 3MG/0,03MG TBL FLM 3X21 (reg.č. 17/606/00-C/PI/001/13) a YADINE 3MG/0,03MG TBL FLM 3X21 (reg.č. 17/606/00-C/PI/015/17) se závadou v jakosti.  


Sankce - rok 2019


Změna registrace léčivého přípravku FERMALAC VAGINAL

SÚKL informuje o změně doby použitelnosti léčivého přípravku FERMALAC VAGINAL, 2000000000CFU, vag.cps.dur.    


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Priorix

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Aktualizace informace k Brexitu pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dopadu Brexitu na držitele v oblasti registrace léčivých přípravků.  


Lidé doma hromadí léky za miliardy

mfd_1.jpg Mladá fronta Dnes, 22. 3. 2019 | „Děsit se toho, že nějaký lék na trhu chybí, je zbytečné. Téměř každý má náhradu,“ říká ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.   


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Supracain

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - Artmedix s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti Artmedix s.r.o.  


Systém eRecept je IT projektem roku

Projekt eRecept zvítězil v 16. ročníku soutěže IT projekt roku 2018. Porota se shodla, že jde o základní stavební kámen eHealth, navíc je to podle ní zatím jediný takto komplexní IT projekt ve zdravotnictví, který má dopad prakticky na všechny občany ČR. Státní ústav pro kontrolu léčiv tak obdržel již druhou významnou cenu za tento systém.  


Informace SÚKL ze dne 22. 3. 2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku KREON 10 000, 10000U CPS ETD 20 se závadou v jakosti.  


Sdělení SÚKL ze dne 21.3.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku  Lopridam 4mg/1,25mg/10mg tbl nob až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Keppra

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Cervarix

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Ochranné prvky


Informace k Brexitu


Vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku

Dne 20. 3. 2019 došlo k vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti o převod registrace od 1. 4. 2019.    


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku midazolami maleas v síle 7,5 mg nebo 15 mg v jednotce lékové formy tablet určených k podání ústy a indikovaných zejména k terapii krátkodobé nespavosti

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku midazolami maleas v síle 7,5 mg nebo 15 mg v jednotce lékové formy tablet určených k podání ústy a indikovaných zejména k terapii krátkodobé nespavosti.   


REG-69 verze 4


Návrh Seznamu k 20.3.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 2. 2019

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv o přeřazení  přípravků mezi léčivé přípravky za rok 2011.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku oxykodon

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku oxykodon v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  


Změna registrace léčivého přípravku PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL a PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU

SÚKL informuje o rozšíření indikace a s ní související změně názvu a dávkování u léčivých přípravků PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL, 50 MG/ML, sir. a PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU, 50 MG/ML, sir., a dále o přidání kontraindikace u těchto léčivých přípravků.  


Pokyn PHV-7 verze 1 k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů

SÚKL informuje o vydání aktualizovaného pokynu PHV-7 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty platného od 15. 3. 2019.  


Informace o dopadu Brexitu na správní řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků

Statní ústav pro kontrolu léčiv informuje o postupu při stanovení maximálních cen a úhrad v případě vystoupení Velké Británie z Evropské unie.  


Prezentace k semináři sekce registrací - Základní informace o farmakovigilanci

Seminář sekce registrací 20. - 21. 3. 2019   


PHV-7 verze 1


Informační dopis hydroxyethylškrob - Program řízené distribuce

Státní ústav pro kontrolu léčiv by  Vás společně s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a společností Fresenius Kabi AG chtěl seznámit s následujícími skutečnostmi.  


Informace SÚKL ze dne 18.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SINUPRET, TBL OBD 50 se závadou v jakosti.  


Léčivé přípravky povolené dle § 11 písm. r) zákona o léčivech

V souladu s ustanovením § 11 písm. r) zákona o léčivech, SÚKL zveřejňuje seznam léčivých přípravků, jimž byla na žádost držitele rozhodnutí o registraci dočasně povolena distribuce a výdej v ČR vydáním rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR za účelem dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty.    


Ochranné prvky


Změna vzhledu obalů vakcín Imovax Polio, Verorab, Typhim Vi, Stamaril, Avaxim a Adacel

SÚKL informuje o novém vzhledu obalů léčivých přípravků Imovax Polio, inj.sus.isp., Verorab, inj.psu.lqf., Typhim Vi, inj.sus.isp., Stamaril, inj.plq.sus.isp., Avaxim, inj.sus.isp. a Adacel, inj.sus.isp.  


Závaznost 10. vydání Evropského lékopisu

Informace o závaznosti textů 10. vydání Evropského lékopisu  


Informace SÚKL ze dne 13.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku NEUPRO 2MG/24H TDR EMP 28x4 se závadou v jakosti.  


Sankce - rok 2019


Sdělení SÚKL ze dne 12.3.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Elonva, 150 mcg inj. sol.1x0,5ml+1j  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Věstník SÚKL 2/2019

Věstník SÚKL 2/2019 zveřejněn 11. 3. 2019  


Pozvánka na mezinárodní konferenci Trendy v evropském lékárenství

Konference za účasti ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha se uskuteční v úterý 19. března 2019 od 9 hodin v konferenčním centru Nemocnice Na Homolce. Akce je určena široké odborné veřejnosti, vstup je zdarma po předchozí registraci.  


Zajištění léčivého přípravku obsahující léčivou látku naloxoni hydrochloridum v lékové formě injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje o možnosti použití léčivého přípravku FORVEL, 0,4 mg/ml, inj./inf.sol., velikost balení 10X1ml, SÚKL kód 136552, obsahujícího naloxoni hydrochloridum v lékové formě injekční/infuzní roztok v množství 150 ks balení v podobě cizojazyčné šarže.  


Hodnocení distribuovaných léčivých přípravků za rok 2018


Informace o dodávkách léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.  


Dodávky léčiv v České republice v 4. čtvrtletí roku 2018


Podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o případech podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii v případě léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami po časově omezené období.  


Podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o případech podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii v případě léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami po časově omezené období.  


Reakce na článek Veroniky Rodriguez „Desítkám Čechů vzaly život špatné kombinace léků. Stovky skončily v nemocnicích“

Dne 7. 3. 2019 byl v Deníku, resp. na Denik.cz publikován článek, který mylně považuje za identické úmrtí pacienta v důsledku závažné interakce léčivých přípravků a v důsledku nežádoucích účinků léčiv. Jakkoliv autorka článku použila mimo jiné i údaje zveřejněné Státním ústavem pro kontrolu léčiv, interpretovala je mylně, přičemž naši instituci neoslovila, a proto tak ani z naší strany nemohlo včas dojít k uvedení na pravou míru.  


Informace SÚKL ze dne 7.3.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, 1000MG TBL PRO 60 se závadou v jakosti.  


Q&A k Brexitu – doplňující informace

Otázky a odpovědi prezentované na informační schůzce k Brexitu 4.3.2019  


Informace SÚKL ze dne 7.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Kontrola lékáren s odbornými pracovišti v roce 2018

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontrola lékáren s odbornými pracovišti.  


Kontrola lékáren v roce 2018

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly lékáren.  


Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2018

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.  


Kontrola distribuce v roce 2018

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.  


Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL upozorňuje, že od 2. 3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb. , kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech  v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.  


Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL upozorňuje, že od 2. 3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.  


Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci k § 11 písm. r) zákona o léčivech

SÚKL upozorňuje, že od 2.3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ranitidin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ranitidin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.  


Nový informační nástroj Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) k AMR

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) spustil nástroj s názvem  AMR data visualisation update 2017  


Sankce - rok 2019


Sankce - rok 2019


Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2018

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.  


Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2018

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2019

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 1. 3. 2019.  


Rok 2019

Přehled vydaných publikací Zpravodaje o nežádoucích účincích léčiv  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Pulmozyme

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.