Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se ochranných prvků

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci k § 11 písm. r) zákona o léčivech

SÚKL upozorňuje, že od 2.3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.  

 

Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  

 

Dopis Evropské Komise k ochranným prvkům

Dopis zúčastněným stranám, týkající se uplatňování ochranných prvků podle směrnice o padělaných léčivých přípravcích 2011/62/EU.  

 

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci a výrobce

Státní ústav pro kontrolu léčiv 14. 2. 2018 zveřejnil upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci a výrobce, že je nutné co nejdříve zahájit proces připojení k systému úložišť, konkrétně k EU hub, protože se jedná o proces časově náročný, spojený se značnými nároky na technické vybavení.