V souladu s pokyny Evropské komise https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/brexit_batchtesting_medicinalproducts_en.pdf z 20. 2. 2019 vydala koordinační skupina CMDh pokyn pro podání žádosti o možnost pokračovat s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii v případě léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami i po Brexitu (otázka a odpověď č. 32 zde: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/BREXIT/CMDh_373_2018_Rev3_2019_02_clean_-_Practical_guidance_for_Brexit.pdf).
Tato žádost je k dispozici na stránkách CMDh (http://www.hma.eu/535.html jako Template for Notification of request for a time-limited exemption to continue batch control testing in the United Kingdom (UK) after UK’s withdrawal from the Union for a nationally authorised medicinal product).
Podmínkou žádosti je skutečnost, že propouštění šarží („batch release“) provádí schválený výrobce na území EHS (mimo UK) a žádost bude zaslána do 29. 3. 2019 na kontakty uvedené zde (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/BREXIT/CMDh_393_2019_Rev0_2019_02_3_-_Contact_points_exemption_for_batch_control_sites.pdf).
V případě léčivých přípravků registrovaných v ČR národní procedurou nebude potřeba tuto žádost zasílat, pokud bude ke dni vystoupení Velké Británie z Evropské unie účinný zákon o úpravě některých vztahů v souvislosti s vystoupením Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie (tzv. lex Brexit: http://www.psp.cz/sqw/text/tiskt.sqw?O=8&CT=368&CT1=0), který v § 26 stanovuje podmínky pro nakládání s léčivými přípravky vyrobenými nebo propuštěnými ve Spojeném království.
V případě, že pro daný léčivý přípravek registrovaný MRP/DCP procedurou ČR vystupuje v roli referenčního členského státu (RMS), musí být tato žádost zaslána SÚKL bez ohledu na účinnost „lex Brexit“, protože ČR jako RMS bude udělovat tuto výjimku pro všechny dotčené členské státy (CMS) v proceduře. V takovém případě se tato žádost zasílá na mrp@sukl
cz v kopii se všemi CMS.
V případě, že pro daný léčivý přípravek registrovaný MRP/DCP procedurou je ČR dotčeným členským státem, je tato žádost zaslána RMS, avšak i v případě, že RMS výjimku neudělí, bude pro území ČR platný „lex Brexit“.
S ohledem na to, že „lex Brexit“ je národní úprava platná pouze na území ČR, není možné dovozovat jakékoliv dopady tohoto zákona na ostatní členské státy EU ani na jiné registrace léčivých přípravků, než registrace v ČR.
Sekce registrací
8. 3. 2019
