Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk |
Šarže |
Použitelnost do |
|
230612 |
KREON 10 000 |
10000U CPS ETD 20 |
56996 |
09/2020 |
|
57198 |
10/2020 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin, Irsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Na vnějším obalu uvedených šarží léčivého přípravku je uveden nesprávný SÚKL kód : 230608. Správně má být uveden SÚKL kód : 230612.
Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
22. 3. 2019
cz