Doplňující informace

Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019

Dne 1. 6. 2019 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, kterou se mění náhrady výdajů v oblasti klinického hodnocení léčivých přípravků.      

 

Ochranné prvky na obalech registrovaných léčivých přípravků vs. klinická hodnocení léčiv

V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku používaného v rámci klinického hodnocení?  

 

Q&A k Brexitu – doplňující informace

Otázky a odpovědi prezentované na informační schůzce k Brexitu 4.3.2019  

 

Voluntary Harmonization Procedure (VHP)

Informace o tzv. dobrovolném harmonizovaném postupu při posuzování klinických hodnocení příslušnými kontrolními úřady v rámci EU a o možnosti zapojení pro etických komisí.  

 

Zasílání stanovisek etických komisí ke klinickým hodnocením

Žádáme všechny etické komise ustavené při zdravotnických zařízeních, aby zasílaly svá stanoviska ke klinickým hodnocením pouze v elektronické podobě na e-mailovou adresu: eticka.komise@sukl.cz  

 

Informace pro zadavatele klinických hodnocení / předkladatele vývojové zprávy o bezpečnosti (Development Safety Update Report = DSUR)

Zadavatel předkládá 1x ročně DSUR k hodnocenému přípravku. DSUR zohledňuje všechny nové dostupné informace získané v průběhu období, kterého se zpráva týká. Zpráva obsahuje informace dle pokynu ICH guideline E2F, Note for guidance on development safety update reports, září 2010.  

 

Dodatky k protokolu a aktualizace dokumentace ke klinickému hodnocení po vydání povolení/souhlasu s provedením klinického hodnocení

Žádáme zadavatele klinických hodnocení o zasílání dodatků k protokolu a aktualizace dokumentace ke schválenému/povolenému klinickému hodnocení pouze v elektronické podobě.  

 

Žádost o posouzení grantových a výzkumných projektů

Upozornění pro žadatele o stanovisko, zda jejich výzkumný/grantový projekt odpovídá či neodpovídá klinickému hodnocení léčiv.  

 

Otázky a odpovědi

 

Prezentace ze seminářů

Informace a prezentace publikované v rámci seminářů pořádaných oddělením klinických hodnocení.