Doplňující informace

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou - Brexit a Christmas Break 2020/2021

SÚKL informuje žadatele o VHP proceduru, že „Christmas clock stop“ bude v letošním roce od 22. prosince 2020 do 6. 1. 2021.  

 

VHP procedury od 23.10.2020

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou  

 

Informace ohledně předkládané dokumentace ke klinickým hodnocením léčivých přípravků na léčbu COVID-19, ze dne 7. 10. 2020, aktualizace 12.11.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o požadavcích na předkládanou dokumentaci ke klinickým hodnocením léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy (GMO) určených pro léčbu COVID-19, předkládaným v době pandemie COVID-19. Z hlediska farmaceutické, preklinické a další dokumentace stále platí požadavky dané pokynem KLH-20 . Pro klinická hodnocení (KH) s léčivými přípravky (LP) určenými k léčbě nebo prevenci COVID-19, předkládaná v době pandemie COVID19 však platí některé další požadavky uvedené níže.  

 

Otázky a odpovědi k použití léčivých přípravků pro moderní terapii s výsledkem propouštěcích testů mimo schválené specifikace

Státní Ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje formou otázek a odpovědí problematiku podání léčivého přípravku pro moderní terapii v případě, že některý z propouštěcích testů ve výrobě vyšel mimo akceptační kritéria  

 

Brexit a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 - upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele klinických hodnocení o dopadech Brexitu a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 na klinická hodnocení v ČR.  

 

Odborné poradenství EMA pro akademickou sféru pro vývoj léčiv pro vzácná onemocnění nově bez poplatku

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se vzdá veškerých poplatků za poskytování odborného poradenství (scientificadvice) pro žadatele z akademické sféry, kteří vyvíjejí léčivé přípravky pro léčbu vzácných onemocnění.  

 

HOME CARE

Za jakých podmínek a kdy bude možné zapojení „ Home care “ do provádění klinického hodnocení i mimo období COVID-19 pandemie.   

 

Brexit - Aktualizace informace Evropské komise pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

aktualizace ze dne 7. 5. 2020 týkající se požadavků v oblasti klinických hodnocení po skončení přechodného období „WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF CLINICAL TRIALS“  

 

VHP procedury – znovu zapojení do procedur

SÚKL bude od 20. 4. 2020 znovu přijímat účast ve VHP procedurách.  

 

Q&A ze semináře 11.11.2019

Otázky a odpovědi prezentované na semináři 11.11.2019  

 

Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019

Dne 1. 6. 2019 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, kterou se mění náhrady výdajů v oblasti klinického hodnocení léčivých přípravků.      

 

Ochranné prvky na obalech registrovaných léčivých přípravků vs. klinická hodnocení léčiv

V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku používaného v rámci klinického hodnocení?