Doplňující informace

Důležité sdělení k plánovaným studiím na léčbu či prevenci COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje zejména odborná pracoviště nemocnic, klinik či oddělení, stejně jako ambulantní pracoviště praktických lékařů, která plánují provést studii s jakýmkoli léčivým přípravkem na léčbu či prevenci COVID-19 na pravidla pro provádění klinických hodnocení vyplývající z platných právních předpisů.  

 

Očkování proti COVID-19 u non covid klinických hodnocení

V návaznosti na četné dotazy související i s rozšířeným stanoviskem MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), lékové agentury Velké Británie ke klinickým hodnocením v době pandemie, týkajícím se očkování zařazených subjektů hodnocení do nekovidových studií vydáváme stanovisko SÚKL.  

 

Zřizování datové schránky zahraničním subjektům

Ministerstvo vnitra zřizuje datové schránky na žádost i podnikajícím fyzickým a právnickým osobám, registrovaným v zahraničí. Vzhledem k faktu, že zahraniční subjekty nemají přidělené české identifikační číslo organizace (IČ, resp. IČO), není možné jejich žádosti vyřídit přímo na kontaktním místě veřejné správy. Žadatelům proto doporučujeme, aby své žádosti zasílali přímo na Ministerstvo vnitra podle následujících pokynů.  

 

Sdělení ohledně připravovaných webinářů k práci s CTIS (Clinical Trials Information System), neboli Portálem pro schvalování klinických hodnocení.

Informujeme zadavatele, smluvní organizace, výzkumníky i akademiky o připravovaných seminářích EMA (Evropské lékové agentury) k práci s EU portálem  

 

Požadavky na elektronický podpis v případě plně elektronického podání žádosti o klinické hodnocení elektronicky

Elektronický podpis musí splňovat požadavky nařízení č. 910/2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES (tzv. nařízení eIDAS) a zákona č. 297/2016 Sb. o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce (dále jen „zákon č. 297/2016 Sb.), který toto adaptuje do českého právního řádu.  

 

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou - Brexit a Christmas Break 2020/2021

SÚKL informuje žadatele o VHP proceduru, že „Christmas clock stop“ bude v letošním roce od 22. prosince 2020 do 6. 1. 2021.  

 

VHP procedury od 23.10.2020

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou  

 

Informace ohledně předkládané dokumentace ke klinickým hodnocením léčivých přípravků na léčbu COVID-19, ze dne 7. 10. 2020, aktualizace 12.11.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o požadavcích na předkládanou dokumentaci ke klinickým hodnocením léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy (GMO) určených pro léčbu COVID-19, předkládaným v době pandemie COVID-19. Z hlediska farmaceutické, preklinické a další dokumentace stále platí požadavky dané pokynem KLH-20 . Pro klinická hodnocení (KH) s léčivými přípravky (LP) určenými k léčbě nebo prevenci COVID-19, předkládaná v době pandemie COVID19 však platí některé další požadavky uvedené níže.  

 

Otázky a odpovědi k použití léčivých přípravků pro moderní terapii s výsledkem propouštěcích testů mimo schválené specifikace

Státní Ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje formou otázek a odpovědí problematiku podání léčivého přípravku pro moderní terapii v případě, že některý z propouštěcích testů ve výrobě vyšel mimo akceptační kritéria  

 

Brexit a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 - upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele klinických hodnocení o dopadech Brexitu a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 na klinická hodnocení v ČR.  

 

Odborné poradenství EMA pro akademickou sféru pro vývoj léčiv pro vzácná onemocnění nově bez poplatku

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se vzdá veškerých poplatků za poskytování odborného poradenství (scientificadvice) pro žadatele z akademické sféry, kteří vyvíjejí léčivé přípravky pro léčbu vzácných onemocnění.  

 

HOME CARE

Za jakých podmínek a kdy bude možné zapojení „ Home care “ do provádění klinického hodnocení i mimo období COVID-19 pandemie.