Doplňující informace

Q&A ke značení

Požadavky na značení hodnocených léčivých přípravků jsou dány pokynem Evropské Komise pro správnou výrobní praxi: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 13 , Investigational Medicinal Products, jehož českým překladem je pokyn VYR-32 doplněk 13 . Anglická verze tohoto dokumentu je dostupná na webu Evropské Komise: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2009_06_annex13.pdf Český překlad tohoto pokynu na webu SÚKL (VYR-32 doplněk 13) :   https://www.sukl.cz/leciva/doplnek-13-verze-1  

 

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení k EU portálu a nařízení č. 536/2014, pro klinická hodnocení.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele, monitory, zástupce smluvních organizací a všechny, kteří pracují v oblasti klinických hodnocení léčiv, o stanovení termínu pro spuštění portálu a databáze EU , kterým bude den 31. 1. 2022 .  

 

Důležité sdělení k plánovaným studiím na léčbu či prevenci COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje zejména odborná pracoviště nemocnic, klinik či oddělení, stejně jako ambulantní pracoviště praktických lékařů, která plánují provést studii s jakýmkoli léčivým přípravkem na léčbu či prevenci COVID-19 na pravidla pro provádění klinických hodnocení vyplývající z platných právních předpisů.  

 

Očkování proti COVID-19 u non covid klinických hodnocení

V návaznosti na četné dotazy související i s rozšířeným stanoviskem MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), lékové agentury Velké Británie ke klinickým hodnocením v době pandemie, týkajícím se očkování zařazených subjektů hodnocení do nekovidových studií vydáváme stanovisko SÚKL.  

 

Voluntary Harmonization Procedure (VHP)

Informace o tzv. dobrovolném harmonizovaném postupu při posuzování klinických hodnocení příslušnými kontrolními úřady v rámci EU a o možnosti zapojení pro etických komisí.  

 

Zřizování datové schránky zahraničním subjektům

Ministerstvo vnitra zřizuje datové schránky na žádost i podnikajícím fyzickým a právnickým osobám, registrovaným v zahraničí. Vzhledem k faktu, že zahraniční subjekty nemají přidělené české identifikační číslo organizace (IČ, resp. IČO), není možné jejich žádosti vyřídit přímo na kontaktním místě veřejné správy. Žadatelům proto doporučujeme, aby své žádosti zasílali přímo na Ministerstvo vnitra podle následujících pokynů.  

 

Sdělení ohledně připravovaných webinářů k práci s CTIS (Clinical Trials Information System), neboli Portálem pro schvalování klinických hodnocení.

Informujeme zadavatele, smluvní organizace, výzkumníky i akademiky o připravovaných seminářích EMA (Evropské lékové agentury) k práci s EU portálem  

 

Požadavky na elektronický podpis v případě plně elektronického podání žádosti o klinické hodnocení elektronicky

Elektronický podpis musí splňovat požadavky nařízení č. 910/2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES (tzv. nařízení eIDAS) a zákona č. 297/2016 Sb. o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce (dále jen „zákon č. 297/2016 Sb.), který toto adaptuje do českého právního řádu.  

 

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou - Brexit a Christmas Break 2020/2021

SÚKL informuje žadatele o VHP proceduru, že „Christmas clock stop“ bude v letošním roce od 22. prosince 2020 do 6. 1. 2021.  

 

VHP procedury od 23.10.2020

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou  

 

Informace ohledně předkládané dokumentace ke klinickým hodnocením léčivých přípravků na léčbu COVID-19, ze dne 7. 10. 2020, aktualizace 12.11.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o požadavcích na předkládanou dokumentaci ke klinickým hodnocením léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy (GMO) určených pro léčbu COVID-19, předkládaným v době pandemie COVID-19. Z hlediska farmaceutické, preklinické a další dokumentace stále platí požadavky dané pokynem KLH-20 . Pro klinická hodnocení (KH) s léčivými přípravky (LP) určenými k léčbě nebo prevenci COVID-19, předkládaná v době pandemie COVID19 však platí některé další požadavky uvedené níže.