Doplňující informace

Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 22. 11. 2021, doplněno 25. 11. 2021

V souvislosti se současnou vážnou a stále se zhoršující epidemiologickou situaci s koronavirem, která má dopad na probíhající anebo ještě nezahájená klinická hodnocení, vydáváme stanovisko SÚKL k možnosti znovuzavedení mimořádných opatření, která lze v rámci běžících nebo nově zahajovaných KH uplatňovat.  

 

Nové informace z oblasti klinických hodnocení

Nové informace pro zadavatele, monitory, zástupce CRO, zkoušející a členy etických komisí.  

 

HOME CARE

Za jakých podmínek a kdy bude možné zapojení „ Home care “ do provádění klinického hodnocení i mimo období COVID-19 pandemie.   

 

Q&A ke značení

Požadavky na značení hodnocených léčivých přípravků jsou dány pokynem Evropské Komise pro správnou výrobní praxi: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 13 , Investigational Medicinal Products, jehož českým překladem je pokyn VYR-32 doplněk 13 .  

 

Důležité sdělení k plánovaným studiím na léčbu či prevenci COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje zejména odborná pracoviště nemocnic, klinik či oddělení, stejně jako ambulantní pracoviště praktických lékařů, která plánují provést studii s jakýmkoli léčivým přípravkem na léčbu či prevenci COVID-19 na pravidla pro provádění klinických hodnocení vyplývající z platných právních předpisů.  

 

Očkování proti COVID-19 u non covid klinických hodnocení

V návaznosti na četné dotazy související i s rozšířeným stanoviskem MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), lékové agentury Velké Británie ke klinickým hodnocením v době pandemie, týkajícím se očkování zařazených subjektů hodnocení do nekovidových studií vydáváme stanovisko SÚKL.  

 

Voluntary Harmonization Procedure (VHP)

Informace o tzv. dobrovolném harmonizovaném postupu při posuzování klinických hodnocení příslušnými kontrolními úřady v rámci EU a o možnosti zapojení pro etických komisí.  

 

Zřizování datové schránky zahraničním subjektům

Ministerstvo vnitra zřizuje datové schránky na žádost i podnikajícím fyzickým a právnickým osobám, registrovaným v zahraničí. Vzhledem k faktu, že zahraniční subjekty nemají přidělené české identifikační číslo organizace (IČ, resp. IČO), není možné jejich žádosti vyřídit přímo na kontaktním místě veřejné správy. Žadatelům proto doporučujeme, aby své žádosti zasílali přímo na Ministerstvo vnitra podle následujících pokynů.  

 

Sdělení ohledně připravovaných webinářů k práci s CTIS (Clinical Trials Information System), neboli Portálem pro schvalování klinických hodnocení.

Informujeme zadavatele, smluvní organizace, výzkumníky i akademiky o připravovaných seminářích EMA (Evropské lékové agentury) k práci s EU portálem  

 

Požadavky na elektronický podpis v případě plně elektronického podání žádosti o klinické hodnocení elektronicky

Elektronický podpis musí splňovat požadavky nařízení č. 910/2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES (tzv. nařízení eIDAS) a zákona č. 297/2016 Sb. o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce (dále jen „zákon č. 297/2016 Sb.), který toto adaptuje do českého právního řádu.  

 

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou - Brexit a Christmas Break 2020/2021

SÚKL informuje žadatele o VHP proceduru, že „Christmas clock stop“ bude v letošním roce od 22. prosince 2020 do 6. 1. 2021.  

 

VHP procedury od 23.10.2020

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou