ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Důležitá informace pro žadatele o AZV grantovou podporu

V souvislosti s vypsáním termínu pro předložení žádostí o AZV grantovou podporu dáváme důležité upozornění.  

Žadatelé jejichž grantový projekt odpovídá klinickému hodnocení léčiv / léčivé látky musí spolu s žádostí grantové agentuře AZV předložit schválení SÚKL. Pro získání schválení klinického hodnocení SÚKL je třeba předložit dokumentaci dle požadavků stanovených níže. Žádost o povolení KH musí být předložena prostřednoctvím CTIS. 

Upozorňujeme, že na posouzení žádosti má SÚKL 30 (60) dnů, které lze zkrátit, ale záleží na vytížení posuzovatelů! Pokud bude odpovídat grantový projekt klinickému hodnocení léčiv, pak bez schválení SÚKL bude vyřazen z grantové soutěže.

 

Přehled dokumentů předkládaných s evropským formulářem žádosti, které je třeba předložit s žádostí SÚKL v případě grantových projektů

Potvrzení o EudraCT

elektronicky

Průvodní dopis

elektroniky, podepsaný

Dotazník SÚKL (příloha č. 1)

elektronicky

Formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v písemné formě

elektronicky pdf.formát  podepsaný

Disk s XML formátem formuláře žádosti EudraCT

elektronicky xml.formát

Protokol se všemi aktuálními dodatky (viz KLH-8)

elektronicky

Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení (Case Report Forms)

elektronicky

Souhrn údajů přípravku (SmPC) a značení

elektronicky

Pokud žadatelem není zadavatel, pověření zmocňující žadatele jednat jménem zadavatele

Originál nebo ověřená kopie

Formulář informovaného souhlasu v českém jazyce s případnými dodatky

elektronicky

Informace pro subjekty hodnocení v českém jazyce

elektronicky

Značení štítků studijní medikace

elektronicky

Centra, kde bude KH probíhat (včetně uvedení plného jména a titulu zkoušejícího) je uvedeno v žádosti

elektronicky

V případě nejasností či dalších dotazů kontaktujte:

MUDr. Alici Němcovu (alice.nemcova@sukl_cz, tel. 272185817)

 

3. června 2022 (aktualizace 9.6.2023)

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků