Státní ústav pro kontrolu léčiv

Upozorňujeme a připomínáme zadavatelům klinických hodnocení skutečnost, že oznámením Spojeného Království (dále jen „UK“) ze dne 29.3.2017 o záměru vystoupit z EU, se stane UK od 30.3.2019 (v případě, že nebude na základě vyjednávání o brexitu dohodnuto jinak) „třetí zemí“ z pohledu platné legislativy Evropské Unie (dále jen „EU“) a je třeba mít na mysli právní důsledky a dopady, které v oblasti klinických hodnocení léčivých přípravků budou následovat. I pro oblast klinických hodnocení budou platit podmínky, jaké do té doby dojedná UK s EU.

Dopad vystoupení UK z EU v oblasti klinických hodnocení:

1. Hodnocené léčivé přípravky

• Upozorňujeme, že místo zodpovědné za finální propouštění šarží hodnocených léčivých přípravků musí být na území EU. S ohledem na odchod UK z EU lze předpokládat, že po termínu 30.3.2019 nebude možné finálně propouštět žádnou šarži hodnoceného léčivého přípravku do EU kvalifikovanou osobou z místa v UK. Upozorňujeme, že nejpozději do března 2019 je nutné informovat SÚKL o způsobu, jakým bude s ohledem na podmínky Brexitu zajištěna kontinuita dodávek hodnoceného léčivého přípravku pacientům po uvedeném datu. Změnu místa zodpovědného za finální propouštění je nutné doplnit formou podstatného dodatku ke klinickému hodnocení a je třeba zohlednit lhůtu 30 dnů, jež má SÚKL na posouzení k dispozici. Přesto, že národně tuto oblast upravuje tzv. "Lex Brexit" (Zákon č. 74/2019 Sb. o úpravě některých vztahů v souvislosti s vystoupením Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie“), doporučujeme zadavatelům klinických hodnocení o předložení dodatku ke klinickému hodnocení co nejdříve.

     2. Zadavatel / legal representative

•  Pokud bude zadavatel klinického hodnocení z UK, bude muset ustanovit a zplnomocnit zástupce respekt. „legal representative“, který bude splňovat podmínku, že bude usazen na území EU.
•  Pokud má zadavatel ze 3. země legal representative z UK, bude muset změnit a zplnomocnit nového legal representative, který splní podmínku, že bude usazen na území EU.
• Nového Legal representative nebo změnu legal representative je nutné předložit formou podstatného dodatku ke klinickému hodnocení a je třeba zohlednit lhůtu 30 dnů, jež má SÚKL na posouzení k dispozici.
• Tuto oblast Lex Brexit neupravuje.

Více viz informace Evropské komise ke klinickým hodnocením

Otázky a odpovědi prezentované na informační schůzce SÚKL k Brexitu 4.3.2019:

Informace skupiny CTFG k VHP procedurám v případě "tvrdého" Brexitu

18. 10. 2018

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

Aktualizace 22. 3. 2019