Stanovisko Ústavu k zařazování ukrajinských pacientů do klinických hodnocení v ČR, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Převedení subjektu hodnocení z centra na Ukrajině do centra v ČR

Převedení subjektu hodnocení (dále jen „SH“) účastnícího se klinického hodnocení v centru na Ukrajině do centra v ČR, aby mohl pokračovat v léčbě, je možné. Je však na rozhodnutí zadavatele daného klinického hodnocení, zda tuto možnost využije a převedení ukrajinských SH povolí. V tomto případě je třeba vzít na vědomí následující skutečnosti a zohlednit je:

Vzhledem k situaci pravděpodobně nebudou dostupná zdrojová data, s nejistým přístupem ke zdrojovým datům po ukončení válečného konfliktu na Ukrajině. Zadavatel musí počítat s možností, že tato data získaná od ukrajinských SH nebude možné zahrnout do konečného statistického zpracování výsledků klinického hodnocení, nebude možné je použít pro žádost o registraci přípravku nebo změnu registrace.
Pojištění – je třeba zjistit, zda pojištění klinického hodnocení v ČR bude zahrnovat i cizince. Zda není zařazení cizinců ve výluce. V takovém případě by bylo nutné pojistnou smlouvu náležitě upravit. Uprchlíci sice budou pojištěni u VZP, ale to bude zahrnovat pravděpodobně pouze běžnou lékařskou péči, nelze předpokládat, že by toto pojištění zahrnovalo i výzkum.
Hodnocený léčivý přípravek (IMP) – je třeba zajistit IMP pro převedené SH a zajistit jejich dodání na centra v ČR tak, aby SH pokračovaly ve stejné zahájené léčbě. (pozn. zaslání IMP z centra na Ukrajině není v současné době reálné).

Pozn. V dotazech k této situaci byla uvedena i možnost zaslání léků (IMP) přímo z centra na Ukrajině SH. V takovém případě se nejedná o převedení SH z centra do centra, SH by byl i nadále veden v centru na Ukrajině, proto se k této možnosti nebudeme vyjadřovat.

Pokud by měl být SH převeden do centra v ČR a jeho léky mohly být distribuovány za předpokladu zajištění transportních podmínek do ČR, měly by být dodány na centrum, kam bude SH převeden.

Zajistit pro centra hrazení další lékařské péče, která bude v rámci daného klinického hodnocení požadována (vyšetření, hospitalizace…).
Case Report Form (dále jen „CRF“) jsou v dnešní době v elektronické podobě, neměl by být problém, aby v jejich vyplňování pokračovala česká centra. Z nich by mělo být i jasné, v jaké fázi klinického hodnocení SH je.
Dostupné budou i elektronické verze informací pro pacienta/informovaných souhlasů v ukrajinštině či ruštině. SH by měl podepsat aktuální verzi při přeřazení do českého centra s tím, že souhlasí v pokračování účasti v klinickém hodnocení v ČR.
Zadavatel by měl pomoci se zajištěním dopravy do centra, neboť SH nemusí být ubytovány ve stejném místě, kde klinické hodnocení probíhá. Např. hrazením nákladů na cestu.
Je třeba řešit i možné kapacity centra, event. navýšení plánovaného počtu SH. Předem je nutné, aby zadavatelé nebo jimi určené osoby kontaktovali centra v ČR a zjistili aktuální situaci a možnost převedení ukrajinských SH.
Jazyková bariéra – nezbytné je řešit i otázku jazykové bariéry. V mnoha zdravotnických zařízeních pracují Ukrajinci, kteří by mohli pomoci s tlumočením. Opět je nutné ze strany zadavatele zjistit aktuální situaci.

Záměr převádění SH z jednoho do jiného centra klinického hodnocení SÚKL nemusí schvalovat, zadavatel buď oznámí dopisem nebo uvede v roční zprávě o průběhu klinického hodnocení.

Doporučení HMA pro transfer SH z center v UA do center v EU bylo zveřejněno dne 5. 4. 2022.

https://www.hma.eu/about-hma/recently-published.html
https://www.hma.eu/about-hma/working-groups/clinical-trials-coordination-group.html

en_GB English version