Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 14. 3. 2024 prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku Cyclo 3 Fort, 150 mg/150 mg/100 mg, cps.dur., registrační číslo 85/106/96-C, SÚKL kód 216471, 254951, v rámci kterého došlo k úpravě indikací a dávkování v bodech 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními vědeckými a klinickými poznatky a doporučenými terapeutickými postupy. Indikace týkající se cévní nedostatečnosti byla upravena na symptomatickou léčbu venózní insuficience dolních končetin. Proktologická indikace byla omezena na krátkodobou symptomatologickou léčbu akutní hemoroidální ataky (ne déle než 1 týden) a dávkování v této indikaci bylo upraveno na 4-5 tobolek denně.
Kromě úprav uvedených výše byly dále provedeny úpravy i v dalších klinických bodech SmPC.
Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalové informaci přípravku Cyclo 3 Fort.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
19. 3. 2024
cz