Požadavky na předkládání kvalitních národních překladů informací o přípravku a na používanou terminologii
Pokyn je vydáván s platností od 1. 1. 2023
Tento pokyn je vytvořen za účelem shrnutí všech požadavků na předkládání kvalitních překladů informací o přípravku, tj. souhrnu údajů o přípravku (SmPC), příbalové informace (PIL) a textu na obalu léčivého přípravku, z anglického do českého jazyka, a dále k vymezení terminologie používané v informacích o přípravku. Tento pokyn se vztahuje na přípravky registrované procedurou vzájemného uznávání (MR), decentralizovanou procedurou (DC) i centralizovanou procedurou (CAP). Požadavky na terminologii používanou v informacích o přípravku se uplatňují i u přípravků registrovaných národní procedurou (NAR).
Pokyn je vydáván v souladu s právními předpisy uvedenými níže.
Pokyn má doporučující charakter.
Jeho obsah však vychází mj. z požadavků legislativy a pokynů EMA a CMDh, které jsou právně závazné.
REG-97_Pokyn k překladům a terminologii v informacích o přípravku.pdf, file type pdf, (291,17 kB)
cz