ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Pokyny a formuláře

Níže uvedené pokyny a žádosti se týkají postupů specifických pro Českou republiku. Pro podávání žádostí o registraci, prodloužení platnosti registrace a změny registrace pro přípravky registrované cestou DCP/MRP i národní použijte prosím relevantní žádosti dostupné na EUDRALEX, Volume 2 - Pharmaceuticals Legislation: Notice to Applicants

Za účelem sjednocení terminologie zpracovávají státy, které jsou signatáři Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu, standardní názvy lékových forem, způsobů podání a typů obalů léčiv v národních jazycích, které jsou dostupné v ZDE.

Pokyn Název Angl. verze Platnost od Nahrazuje Hlavní změny Doplňuje

REG-96 verze 1

Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů)

NE 1.4.2019 REG-96 drobné revize v souladu s novelou vyhlášky o registraci léčivých přípravků   

REG-95 verze 1

Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu

ANO 22.3.2021 REG-95 doplnění informace o zpracovávání osobních údajů   

REG-94 verze 2

Žádost o Konzultaci poskytnutou Sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice)

ANO 24.5.2022 REG-94 verze 1 rozdělení původně dvojjazyčné verze na CZ a EN verzi z důvodu přehlednosti; vynechání spisové značky v kolonce administrativní data; přidání informace ohledně GDPR  

REG-93

Následná žádost o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku 

ANO 1.1.2015      

REG-92

Žádost o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku 

ANO 1.1.2015      

REG-91 verze 2

Pokyn pro oznámené subjekty, které žádají o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku

ANO  27.5.2021 REG-91 verze 1 kompletní revize v souladu s novou legislativou MDR   

REG-90 verze 1

Žádost o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku

ANO 01.10.2020 REG-90    

REG-89 verze 4

Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků

ANO 01.10.2020 REG-89 verze 3    

REG-88 verze 1

Žádost o změnu povolení souběžného dovozu

ANO 22.3.2021 REG-88 doplnění informace o zpracovávání osobních údajů   

REG-87 verze 4

Žádost o povolení souběžného dovozu ANO 31.10.2022 REG-87 verze 3 Do bodu 2. žádosti bylo na základě § 45 odst.1 zákona o léčivech přidáno prohlášení, že žadatel není v žádném vztahu s držitelem rozhodnutí o registraci referenčního přípravku.  

REG-86 verze 3

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku NE 24.10.2017 REG-86 verze 2 doplněn odstavec - další podmínka uvedení LP přebaleného do nového sekund.obalu do prodeje (kap. 5); doplnění úvodní věty k zařazení   
REG-84 verze 7 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy ANO 01.06.2020 REG-84 verze 6    
REG-83 Požadavky na stabilitní studie v registrační dokumentaci NE 01.09.2005 REG-49    

REG-80 verze 1

Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR do procedury vzájemného uznávání, případně   do decentralizované procedury ANO 10.11.2008 REG-80    
REG-78 verze 6 Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem ANO 07.12.2018

REG-78 verze 5

   
REG-72 verze 3 Žádost o zrušení registrace léčivého přípravku ANO 14.11.2018 REG-72 verze 2     
REG-69 verze 4 Žádost o převod registrace ANO 01.04.2019 REG-69 verze 3    
REG-60
verze 1
Požadavky na registraci léčivých přípravků, při jejichž výrobě byly použity látky pocházející z lidské krve či jejích složek NE 23.01.2009 REG-60    
REG-59
verze 1
Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií ANO 28.01.2009 REG-59    

REG-46
 

Maximální doba použitelnosti pro sterilní přípravky po prvním otevření nebo rekonstituci ANO 01.01.2000      
REG-41 verze 3 Klasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu NE 01.08.2020 REG-41 verze 2     
REG-29 verze 4 Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení ANO  01.01.2017 REG-29 verze 3