Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 6. - 8. listopadu 2017.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro ibuprofen a ibuprofen-lysin (neindikovaný při ductus arteriosus) z listopadu 2017 odsouhlasila koordinační skupina CMDhže informace týkající se hypersenzitivního syndromu s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom) mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen v kombinaci (u systémově podávaných léčivých přípravků s významným systémovým uvolňováním neindikovaných při ductus arteriosus).

 

Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen v kombinaci a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen.pdf, soubor typu pdf, (161,8 kB)

IBUPROFENUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,53 kB)

 

Termín implementace: 21. 2. 2018 

 

 

Sekce registrací

1. 2. 2018