Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 9. 2. 2024 změnu registrace léčivého přípravku Tardyferon, 80 mg, tbl.mrl., registrační číslo 12/125/74-C, SÚKL kódy 14711, 14712, v rámci které došlo k úpravě vyjádření síly v Databázi léků. Původně byla síla v Databázi léků vyjádřena na obsah železa (80 mg), nyní je vyjádřena na obsah sušeného síranu železnatého (247,25 mg). V informacích o přípravku (SmPC, PIL, text obalu) síla byla a nadále je vyjádřena správně (247,25 mg).
Úprava vyjádření síly z „80 mg“ na „247,25 mg“ se promítne do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením změny registrace.
K výše uvedené změně došlo z důvodu potřeby sjednocení vyjádření síly léčivého přípravku v Databázi léků a v Informacích o přípravku, a také za účelem sjednocení vyjádření síly u léčivých přípravků řady Tardyferon.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám v Databázi léků:
Z dříve:
Název přípravku: Tardyferon
Síla: 80 mg
Doplněk názvu: 80 MG TBL MRL
Na nyní:
Název přípravku: Tardyferon
Síla: 247,25 mg
Doplněk názvu: 247,25 MG TBL MRL
Sekce registrací
20. 2. 2024
cz