Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 15. 9. 2022 změnu registrace léčivého přípravku Natrium Chloratum BBP, 100 mg/ml, inj.sol., registrační číslo 76/776/92-S/C, SÚKL kód 239548, 239549, v rámci které došlo k úpravě terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními vědeckými a klinickými poznatky. Přípravek je nyní indikován u hyponatremie (hypotonická, hypoosmotická), hypochloremie a hypotonické dehydratace. Dále došlo ke zúžení kontraindikací na hypernatremii a hyperchloremii. Bylo upřesněno dávkování v bodě 4.2 SmPC u dospělých i pediatrické populace s ohledem na úpravu indikací.
Dále došlo k úpravě lékové formy z „injekčního roztoku“ (INJ SOL) na „koncentrát pro infuzní roztok“ (INF CNC SOL), neboť původní léková forma přípravku Natrium Chloratum BBP 100 mg/ml byla uvedena nepřesně. Přípravek se před podáním ředí fyziologickým roztokem.
Četné změny byly provedeny i v dalších klinických bodech SmPC.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Natrium Chloratum BBP 100 mg/ml.
Oprava zkratky lékové formy z „inj.sol.“ na „inf.cnc.sol.“ se promítne do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.
Aktuální Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
27. 9. 2022
cz