Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 11. 5. 2023 změnu registrace léčivého přípravku Ferinject, 50 mg/ml, inj./inf.sol., registrační číslo 12/747/07-C, SÚKL kód 102918, 102919, 155378, 155379, 192372, 192373, 202875, v rámci které došlo k rozšíření cílové populace, pro kterou je přípravek určen, o pediatrickou populaci v souladu s aktuálními klinickými poznatky. Na základě posouzení výsledků z pediatrických studií byly přidány informace o použití přípravku u pediatrické populace od 1 roku. Tato změna byla reflektována v bodech 4.2, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“).
Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalové informaci přípravku Ferinject, 50 mg/ml, inj./inf.sol.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
16. 5. 2023
cz