Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 22. 12. 2022 prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku Calcium chloratum Biotika inj.sol., registrační číslo 39/775/92-S/C, SÚKL kód 267813 a 267814,
v rámci něhož došlo k těmto úpravám:
- k aktualizaci terapeutických indikací v bodě 4.1 a dávkování v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními vědeckými a klinickými poznatky a doporučenými terapeutickými postupy
Přípravek je nyní indikován u dospělé a pediatrické populace k léčbě hypokalcémie, hypokalcemické tetanie, při kardiopulmonální resuscitaci (srdeční zástavě při hyperkalémii, hypokalcémii, magneziové toxicitě nebo intoxikaci blokátory vápníkových kanálů) a při intoxikaci magnéziem.
Dávkování je vyjádřeno v mg dihydrátu chloridu vápenatého jako léčivé látky tohoto přípravku, v závorce je zároveň uveden odpovídající objem přípravku. Pozn. Uvedené dávkování je pouze doporučené. Pro určení přesné dávky je třeba postupovat dle aktuálního klinického stavu pacienta a platných klinických doporučení.
- k úpravě lékové formy v souladu se způsobem podání uvedeným v SmPC. Přípravek se podává jako intravenózní injekce nebo intravenózní infuze. Léková forma se tedy mění z původního „injekčního roztoku“ na „injekční/infuzní roztok“.
- ke změně názvu léčivého přípravku: původní název „Calcium chloratum Biotika“ se mění na „Calcium chloratum BBP“.
Kromě úprav uvedených výše byla dále provedena řada úprav i v dalších klinických bodech SmPC.
Odpovídající úpravy byly provedeny rovněž v příbalové informaci tohoto léčivého přípravku.
Oprava zkratky lékové formy z „inj.sol.“ na „inj./inf.sol.“ se promítne do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.
Aktuální Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
28. 12. 2022
cz