Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 10. 8. 2023 změnu registrace léčivého přípravku Braunol, 75 mg/g, drm.sol., registrační číslo 32/171/98-C, SÚKL kód 15877, 15878, 15879, 15880, 15881, 15882, 15883, 15884, 15885, 15886, v rámci které došlo k úpravě uvedení poměru ředění léčivého přípravku ku ředícímu roztoku v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“).
V původním znění textů k přípravku Braunol znamenal zápis např. poměru 1:6 použití 1 dílu přípravku Braunol a 5 dílů ředícího roztoku. Ovšem dle konvence ve vyjadřování ředění roztoků zavedené v ČR představuje tento poměr (1:6) 1 díl přípravku Braunol a 6 dílů ředícího roztoku. Na základě dotazů z klinických pracovišť týkajících se ředění přípravku Braunol byl v této změně registrace způsob zápisu ředění roztoku odpovídajícím způsobem upraven, a z tohoto důvodu byly upraveny i poměry ředění u všech indikací, ve kterých je třeba léčivý přípravek Braunol ředit, tzn. oční podání či oplachování a omývání. Aby bylo minimalizováno riziko chybného ředění, u každé indikace je nyní uveden poměr ředění i počet dílů přípravku Braunol a ředícího roztoku. V indikaci očního podání byly poměry ředění upraveny tak, aby zároveň odpovídaly uvedeným koncentracím.
Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalové informaci přípravku Braunol, 75 mg/g, drm.sol.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
22. 8. 2023
cz