Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 25. 6. 2021 změnu registrace léčivého přípravku AMBROSPRAY 5%, 50 mg/g, orm.spr., registrační číslo 52/130/04-C, SÚKL kód 246519 a 246520.
V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě názvu, vyjádření síly a k opravě lékové formy v informacích o přípravku:
- úprava názvu léčivého přípravku: z AMBROSPRAY 5% na AMBROSPRAY
- úprava vyjádření síly: původně byla síla vyjádřena v procentech (5%), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom ml (50 mg/ml). V této souvislosti došlo také k úpravě vyjádření síly v databázových systémech v doplňku názvu z 50 mg/g na 50 mg/ml.
- úprava lékové formy v informacích o přípravku: původně byla v informacích o přípravku uvedena léková forma „orální sprej“, avšak správně se jedná o lékovou formu „orální sprej, roztok“. Tato úprava se také promítne do zkratky lékové formy v doplňku názvu v databázových systémech, a to ze „spr“ na „orm.spr.sol.“
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku. Nedošlo ani ke změně lékové formy přípravku, léková forma je stejná jako před schválením této změny registrace, pouze došlo k její opravě v informacích o přípravku.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k níže uvedené změně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
AMBROSPRAY 5%, orální sprej
Na nyní:
AMBROSPRAY 50 mg/ml orální sprej, roztok
Sekce registrací
20. 7. 2021
cz