Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 11. 8. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Calcium Biotika, 96 mg/ml, inj.sol., registrační číslo 39/774/92-S/C, SÚKL kód 407.
V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě názvu a vyjádření síly:
- úprava názvu léčivého přípravku: z „Calcium Biotika“ na „Calcium BBP“
- úprava vyjádření síly: dosud byla síla vyjádřena v mg/ml (96 mg/ml), tento údaj ale vyjadřuje pouze množství vápníku v léčivé látce calcii gluconas monohydricus. Přípravek nicméně obsahuje vápník i ve formě pomocné látky tetrahydrát kalcium-sacharátu, proto Ústav přistoupil k úpravě vyjádření síly na 10 %, která přesněji vyjadřuje sílu přípravku.
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravě názvu léčivého a vyjádření síly přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
CALCIUM Biotika 96 mg/ml injekční roztok
Na nyní:
CALCIUM BBP 10 % injekční roztok
Sekce registrací
24. 8. 2021
cz