Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 31. 8. 2021 změnu registrace u léčivých přípravků:
- GYNO-PEVARYL, 50 mg, sup., registrační číslo 54/151/77-A/C, SÚKL kód 226731;
- GYNO-PEVARYL, 150 mg, sup., registrační číslo 54/151/77-B/C, SÚKL kód: 226730;
- GYNO-PEVARYL COMBIPACK, 150 mg + 10 mg/g, vag.glb. + crm., registrační číslo 54/637/92-C, SÚKL kód: 226732.
V rámci této změny registrace došlo u uvedených léčivých přípravků k opravě lékové formy v informacích o přípravku z „vaginální čípky“ na „vaginální kuličky“. Úprava se promítne i do doplňku názvu v databázových systémech a datových výstupech: „sup“ (čípky) se opravuje na: „vag.glb.“ (vaginální kuličky). Tato léková forma je v souladu s léčivým přípravkem GYNO-PEVARYL Combipack, 150 mg + 10 mg/g, vag.glb. + crm., který má v doplňku názvu již uvedenou zkratku pro vaginální kuličky.
SÚKL upozorňuje, že u těchto přípravků nedošlo ke změně lékové formy, léková forma je stejná jako před schválením této změny registrace, pouze došlo k její opravě v informacích o přípravku v souladu s registrační dokumentací.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
GYNO-PEVARYL 50
GYNO-PEVARYL 150
vaginální čípky
GYNO-PEVARYL 150 Combipack
GYNO-PEVARYL 150, vaginální čípky + GYNO-PEVARYL 50, krém
Na nyní:
GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky
GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém
Sekce registrací
7. 9. 2021
cz