Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 19. 1. 2021 změnu registrace u léčivého přípravku FLECTOR EP TISSUGEL, 180 mg, tdr.emp., registrační číslo 29/361/96-C, SÚKL kódy: 14829, 14830 a 14831.
V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k opravě lékové formy: „transdermální náplast“ (tdr.emp.) se opravuje na: „léčivá náplast“ (emp.med.). Tato léková forma je v souladu se všemi ostatními léčivými přípravky obsahujícími diklofenak ve formě náplastí.
K této úpravě SÚKL přistoupil v souladu s pokynem REG-29 verze 4 s ohledem na vyjádření lékové formy u ostatních registrovaných přípravků obsahujících diklofenak ve formě náplasti, aby nebyla léková forma vyjádřena odlišně u přípravků se stejnou lékovou formou.
SÚKL upozorňuje, že nedošlo k faktické změně lékové formy – ta byla dosud jen chybně označena.
V této souvislosti došlo k níže uvedené změně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
FLECTOR EP TISSUGEL
Transdermální náplast
Na nyní:
FLECTOR EP TISSUGEL 180 mg léčivá náplast
Sekce registrací
23. 2. 2021
cz